普通化妝品備案問答（四十一期）|化妝品變更注意事項

時間：2023-07-10

1、問：通用名使用動物、植物或者礦物等名稱，是否配方中必須含有該具體原料或類別原料？

答：根據(jù)《化妝品標簽管理辦法》*八條（二），使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明。

常見描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的動物、植物、礦物有關詞匯有牛奶、奶油、芙蓉、黃金、鉑金等。

2、問：變更生產(chǎn)企業(yè)地址時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十一條，生產(chǎn)場地改變或者增加的，應當提交擬變更場地生產(chǎn)產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。若僅地址名稱改變，實際生產(chǎn)場地未遷移的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改地址名稱，未發(fā)生遷址”。

3、問：變更產(chǎn)品使用期**，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及產(chǎn)品使用期限延長的，應當提交擬變更產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料。變更產(chǎn)品使用期**，請在變更內(nèi)容中予以注明延長抑或縮短產(chǎn)品使用期限。

4、問：變更產(chǎn)品執(zhí)行標準時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條，涉及生產(chǎn)工藝簡述變化的，應當提交發(fā)生變更的情況說明，并提交擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。僅文字表述發(fā)生變化，實際生產(chǎn)工藝未改變的，請在變更內(nèi)容中予以注明，如“僅更改文字表述，實際生產(chǎn)工藝未改變”。

5、問：變更產(chǎn)品配方時，需要注意什么？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》及國家藥監(jiān)局《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，因其使用的原料更換供應商等導致產(chǎn)品配方不可避免的發(fā)生微小變化，這種情形的配方微小變化是允許的，但應滿足《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十二條款的相關條件。變更產(chǎn)品配方時，請在變更理由中對變更的原料符合因原料來源、質(zhì)量規(guī)格改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的具體情況予以說明。

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詞條
詞條說明
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