進口保健食品備案及注冊分類申報指導(dǎo)

時間：2023-05-19作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：58

導(dǎo)讀


2016年7月1日起《保健食品注冊與備案管理辦法》開始實施，據(jù)此國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品備案工作指南（試行）》和《保健食品注冊申請服務(wù)指南》），并在此后的時間里陸續(xù)推出了一些相關(guān)的配套法規(guī)。*后，國家將保健食品劃歸國家市場監(jiān)督管理總局管轄，也還在不斷研究和推出新的法規(guī)條例。相比從前的注冊法規(guī)，新的注冊與備案管理辦法修訂了不少新的內(nèi)容，注冊保健食品的難度會有所加大。很多企業(yè)，特別是進口廠商，對于新辦法還處于懵懂階段。雖然目前新法規(guī)還未最后完善，但我們基于我們十?dāng)?shù)年來的代理注冊經(jīng)驗，先幫助大家簡單梳理一下保健食品的注冊知識吧。


關(guān)注新政信息，請到國家市場監(jiān)督總局網(wǎng)站及中國注冊申報網(wǎng)及時了解更多注冊政策、常識和動態(tài)。


以上內(nèi)容歡迎與本文原創(chuàng)作者北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部交流。












外國保健食品進入中國需要辦理什么審批許可？


如果確定您的產(chǎn)品是屬于保健食品，那么就需要辦理備案或注冊之后才能合法進口到中國進行銷售。


什么產(chǎn)品需要辦理備案、什么產(chǎn)品需要辦理注冊？


目前來說，營養(yǎng)素補充劑類的產(chǎn)品需要辦理備案，**保健食品備案憑證（食健備G/J）。功能性的產(chǎn)品需要辦理注冊，**保健食品注冊證書（國食健注G/J）。備案辦理周期較短，程序較為簡單，而注冊辦理周期較長，程序相對復(fù)雜。


如何判斷我的產(chǎn)品是否屬于保健食品？屬于哪一類保健食品？


保健食品，它的基本屬性是食品，但由于它具有一定的特殊性，因此又與普通食品是不同的。首先，它具有一定的保健作用，比如能增強*力、能改善睡眠、能補充維生素等等（注意！是保健作用，而不是**作用）；其次，它所用的原料中含有普通食品不允許使用的原料，比如蜂膠、當(dāng)歸等；*三，它可以采用膠囊、片劑、口服液、顆粒劑等特殊形式，而普通食品是能采用這種形式的。如果您的產(chǎn)品具有以上任一特點，那么它就屬于保健食品了，就需要進行備案或注冊。


中國保健食品分為兩大類：營養(yǎng)素補充劑和功能性保健食品。營養(yǎng)素補充劑指：原料只有維生素和礦物質(zhì)，輔料只滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的的產(chǎn)品。功能性的保健食品指具有某種保健功能的產(chǎn)品，目前我國規(guī)定有27種保健功能可供選擇（可在網(wǎng)絡(luò)搜索關(guān)鍵詞“保健食品27種功能”）


**的備案憑證和注冊批文有效期是多久？


保健食品備案憑證是長期有效的。保健食品注冊批文有效期為五年，屆滿前6個月應(yīng)申請再注冊（即延續(xù)）。要注意的是，**批文后沒有進行實際銷售的批文是無法延續(xù)的。


進口保健食品備案和注冊應(yīng)向哪個政府部門進行申請？


進口保健食品的備案和注冊都由國家市場監(jiān)督管理總局承擔(dān)。目前在其下屬的國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）進行受理。


什么樣的保健食品有資格進入中國？


進口產(chǎn)品進入中國要滿足3個基本條件：


1、境外廠商應(yīng)是保健食品或類似產(chǎn)品的生產(chǎn)廠商


2、該產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)國（地區(qū)）作為保健食品或類似產(chǎn)品生產(chǎn)銷售**過1年


3、需要在中國境內(nèi)有一家公司代為進行備案/注冊












保健食品備案的程序是怎樣的？周期有多長？


第一步 審查自己的產(chǎn)品是否符合國家備案的要求


第二步 進行備案檢驗


第三步 登錄國家保健食品備案信息系統(tǒng)申請用戶名密碼


第四步 填報保健品備案信息系統(tǒng)


第五步 提交紙質(zhì)備案材料


第六步 國家審查，對于符合備案要求的給予備案。


以上程序大約歷時半年。


保健食品注冊的程序是怎樣的？周期有多長？


第一步 評估產(chǎn)品


第二步 進行注冊檢驗


第三步 整理申報資料，填報保健食品注冊管理信息系統(tǒng)


第四步 報送主管部門，形式審查合格者將給予受理


第五步 技術(shù)審評


第六步 補充資料，再次被審評。


第七步 現(xiàn)場核查及復(fù)核檢驗


第八步 獲得批件


以上程序大約歷時2-3年，不同功能的產(chǎn)品會不同。












保健食品備案和注冊通過率怎樣？新法規(guī)下注冊難度在哪？


保健食品備案比較簡單，只要符合國家法規(guī)的規(guī)定，基本均可通過。


新法規(guī)下保健食品注冊相對以前會有一定難度，它要求產(chǎn)品的配方工藝具有科學(xué)依據(jù)，也就是說產(chǎn)品的誕生需要經(jīng)過查詢文獻、必要的試驗研究等。其實，這對于一個切實經(jīng)過完善研發(fā)的產(chǎn)品來說算不上什么問題，只是以前研究的過程不需要提供給官方審查，而現(xiàn)在需要了。對于那些沒有經(jīng)過研究的產(chǎn)品，如果能認真補做相關(guān)的研究，證明自己的產(chǎn)品是具有科學(xué)性的，那么一樣可以順利通過審批。


保健食品備案和注冊需要多少錢？


這需要看產(chǎn)品的具體情況了，不一而論。對于備案來說，產(chǎn)品含有的營養(yǎng)素種類越多費用越高。對于功能性產(chǎn)品來說，不同功能需要做不同的試驗，因此費用差距較大，標(biāo)志性成分的種類、數(shù)量也影響總體費用。再者，對于進口產(chǎn)品，因為有部分文件涉及到翻譯和國內(nèi)外公證，因此也會產(chǎn)生一部分費用。如需深入了解請?zhí)峁┚唧w產(chǎn)品信息咨詢專業(yè)代理注冊公司。


備案進口保健食品需要提供哪些資料？


1.進口保健食品備案登記表


2.備案人主體登記證明文件復(fù)印件


3.產(chǎn)品配方材料：產(chǎn)品配方表


4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料


5.安全性和保健功能評價材料


6.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


7.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿


8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料


9.備案檢驗報告


10.產(chǎn)品名稱相關(guān)檢索材料


11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料


12.備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件


13.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告


14.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件


15.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文


16.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣


17.委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。


18.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件


19.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明


20.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告


21.委托加工協(xié)議原件


以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。


注冊進口保健食品需要提供哪些資料？


1.進口保健食品注冊申請表


2.注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件


3.產(chǎn)品研發(fā)報告


4.產(chǎn)品配方材料


5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料


6.安全性和保健功能試驗評價材料（注冊檢驗報告）


7.直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)


8.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿


9.產(chǎn)品名稱不重名的檢索材料及命名依據(jù)


10.注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件


11.產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告


12.出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的證明文件


13.產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)原文


14.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣


15.委托書原件以及境內(nèi)申報機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件


16. 3個較小銷售包裝樣品


17.生產(chǎn)企業(yè)符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件


18.境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求的說明


19.保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告


20.委托加工協(xié)議原件


21.參考文獻全文


以上資料如由代理注冊公司代為申請，則廠商只需要提供基本技術(shù)資料和證明性文件即可。


進口保健食品批件可以變更嗎？


**批件后，批件上載明的內(nèi)容發(fā)生改變，可以應(yīng)向中國主管部門提出變更申請。申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。


允許變更的事項包括：改變保質(zhì)期，縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍，改變注意事項，增加功能項目；改變產(chǎn)品規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)在中國境外改變生產(chǎn)場地；改變產(chǎn)品名稱，改變申請人自身名稱和/或地址名稱。


進口保健食品批件可以轉(zhuǎn)讓嗎？


可以。批件轉(zhuǎn)讓即產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是證書的持有者將產(chǎn)品生產(chǎn)銷售權(quán)和生產(chǎn)技術(shù)全權(quán)轉(zhuǎn)讓給另一家保健食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向中國主管部門提出轉(zhuǎn)讓申請。進口保健食品批件只能是中國境外轉(zhuǎn)讓，就是說只能是外商轉(zhuǎn)給外商，而不能是外商轉(zhuǎn)給中國國內(nèi)廠商。轉(zhuǎn)讓方和受讓方之間應(yīng)簽訂有效的轉(zhuǎn)讓合同，并按批文轉(zhuǎn)讓要求進行樣品生產(chǎn)和檢驗。對于轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品其配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。


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