江蘇南京制藥廠生產(chǎn)車間潔凈室檢測評價機(jī)構(gòu)

時間：2023-03-31作者：山東中安生物安全檢測有限公司瀏覽：30

管理認(rèn)證制度的發(fā)展，無菌器械的生產(chǎn)管理已經(jīng)受到廣泛的重視，《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的出臺也較大地推動了其實(shí)施進(jìn)程。


一、無菌器械的重要性
無菌器械是指在一定條件下，經(jīng)過特殊工藝處理，其表面不攜帶有害菌落細(xì)菌并保持這一狀態(tài)在一段時間內(nèi)的器械，其用途非常廣泛，它能夠幫助患者，起到保護(hù)和改善患者的效果。無菌器械也是機(jī)構(gòu)和醫(yī)生能夠提供安全、有效的服務(wù)的重要**因素，保證患者從過程中獲得安全**。


二、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)部分：依據(jù)《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對無菌器械進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，并設(shè)置廠務(wù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門，檢驗(yàn)部門需由質(zhì)量檢驗(yàn)員擔(dān)任，任職應(yīng)具備以下條件：有一定的職業(yè)資格、熟悉生產(chǎn)用料組成、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程以及有關(guān)檢驗(yàn)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)等知識；此外，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立原料質(zhì)量控制、清潔車間技術(shù)控制、過程質(zhì)量控制等質(zhì)量控制體系，確保無菌器械的安全性能。


2、質(zhì)量管理制度部分：《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)控，建立有效的質(zhì)量管理體系，這要求企業(yè)應(yīng)建立、健全相關(guān)的管理組織結(jié)構(gòu)，有職責(zé)的關(guān)鍵人員，定期核查質(zhì)量控制過程中所采用的方法、材料和工藝方法。質(zhì)量管理制度的**是，要將質(zhì)量管理回歸成多步驟的質(zhì)量管理流程，以保證產(chǎn)品出廠符合質(zhì)量要求。
3、現(xiàn)場質(zhì)量控制部分：在《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中，規(guī)定了現(xiàn)場質(zhì)量控制應(yīng)具備的條件，包括設(shè)備及相關(guān)設(shè)施、檢測控制室、耗材及儲存室等設(shè)施，以及在實(shí)際現(xiàn)場布置活動空間、潔凈、安全等條件。此外，在現(xiàn)場質(zhì)量控制中，還要有可行的操作指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等可控制的有效性。


4、生產(chǎn)管理部分：生產(chǎn)管理是對企業(yè)整體生產(chǎn)過程的控制，包括原料供應(yīng)管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、物料采購管理、生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)認(rèn)證管理以及實(shí)施現(xiàn)場質(zhì)量控制等內(nèi)容。生產(chǎn)管理中應(yīng)完善和不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，積極研究新產(chǎn)品的制造方法及技術(shù)要求，嚴(yán)格按照國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，保證無菌器械質(zhì)量。


三、《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性
《無菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性非常大，因?yàn)樗鞔_了生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)，從而保證了消費(fèi)者在使用無菌器械時，安全性和質(zhì)量可靠性得到有效**。它推進(jìn)了無菌器械從“無菌”到“安全耐用”的變革，促進(jìn)了無菌器械的發(fā)展，提高了消費(fèi)者的信心，使更多的患者能夠獲得安全、有效的服務(wù)，從而實(shí)現(xiàn)“安全”的目標(biāo)。


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  詞條說明

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