管理認(rèn)證制度的發(fā)展,無(wú)菌器械的生產(chǎn)管理已經(jīng)受到廣泛的重視,《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的出臺(tái)也較大地推動(dòng)了其實(shí)施進(jìn)程。
一、無(wú)菌器械的重要性
無(wú)菌器械是指在一定條件下,經(jīng)過(guò)特殊工藝處理,其表面不攜帶有害菌落細(xì)菌并保持這一狀態(tài)在一段時(shí)間內(nèi)的器械,其用途非常廣泛,它能夠幫助患者,起到保護(hù)和改善患者的效果。無(wú)菌器械也是機(jī)構(gòu)和醫(yī)生能夠提供安全、有效的服務(wù)的重要**因素,保證患者從過(guò)程中獲得安全**。
二、《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的內(nèi)容
1、生產(chǎn)企業(yè)部分:依據(jù)《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制,并設(shè)置廠務(wù)和質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén),檢驗(yàn)部門(mén)需由質(zhì)量檢驗(yàn)員擔(dān)任,任職應(yīng)具備以下條件:有一定的職業(yè)資格、熟悉生產(chǎn)用料組成、技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)流程以及有關(guān)檢驗(yàn)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí);此外,生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)建立原料質(zhì)量控制、清潔車(chē)間技術(shù)控制、過(guò)程質(zhì)量控制等質(zhì)量控制體系,確保無(wú)菌器械的安全性能。
2、質(zhì)量管理制度部分:《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立內(nèi)控,建立有效的質(zhì)量管理體系,這要求企業(yè)應(yīng)建立、健全相關(guān)的管理組織結(jié)構(gòu),有職責(zé)的關(guān)鍵人員,定期核查質(zhì)量控制過(guò)程中所采用的方法、材料和工藝方法。質(zhì)量管理制度的**是,要將質(zhì)量管理回歸成多步驟的質(zhì)量管理流程,以保證產(chǎn)品出廠符合質(zhì)量要求。
3、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制部分:在《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》中,規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制應(yīng)具備的條件,包括設(shè)備及相關(guān)設(shè)施、檢測(cè)控制室、耗材及儲(chǔ)存室等設(shè)施,以及在實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)布置活動(dòng)空間、潔凈、安全等條件。此外,在現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制中,還要有可行的操作指導(dǎo),以確保產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量指標(biāo)等可控制的有效性。
4、生產(chǎn)管理部分:生產(chǎn)管理是對(duì)企業(yè)整體生產(chǎn)過(guò)程的控制,包括原料供應(yīng)管理、生產(chǎn)準(zhǔn)備管理、物料采購(gòu)管理、生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)認(rèn)證管理以及實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制等內(nèi)容。生產(chǎn)管理中應(yīng)完善和不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝,積極研究新產(chǎn)品的制造方法及技術(shù)要求,嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),保證無(wú)菌器械質(zhì)量。
三、《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性
《無(wú)菌器械生產(chǎn)管理規(guī)范》的重要性非常大,因?yàn)樗鞔_了生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任和義務(wù),從而保證了消費(fèi)者在使用無(wú)菌器械時(shí),安全性和質(zhì)量可靠性得到有效**。它推進(jìn)了無(wú)菌器械從“無(wú)菌”到“安全耐用”的變革,促進(jìn)了無(wú)菌器械的發(fā)展,提高了消費(fèi)者的信心,使更多的患者能夠獲得安全、有效的服務(wù),從而實(shí)現(xiàn)“安全”的目標(biāo)。
詞條
詞條說(shuō)明
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