藥用輔料倍他環(huán)糊精藥輔有資 質(zhì)全國(guó)直發(fā)現(xiàn)

時(shí)間：2023-03-20作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：81

　　 (C6H10O5)7 1134.99
　　[7585-39-9]
　　本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀低聚糖。按干燥品計(jì)算，含(C6H10O5)7應(yīng)為98.0%～102.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
　　本品在水中略溶，在、或中幾乎不溶。
　　比旋度取 本品，精密稱定，加水使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+160°至+164°。 【鑒別】（1）取本品約0.2g，加碘試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。
　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸堿度 取本品約0.20g，加水20ml使溶解，加飽和溶液0.2ml，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
　　溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較，不得濃。
　　雜質(zhì)吸光度 取本品約1g，精密稱定，加水100ml使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在230～350nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.10，在350～750nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的吸光度不得過(guò)0.05。
　　化物 取本品0.39g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照溶液比較，不得濃（0.018%）。
　　還原糖 取本品約2.0g，精密稱定，加水25ml使溶解，加堿性酒石酸銅試液40ml，緩緩煮沸3分鐘，室溫放置過(guò)夜，用4號(hào)垂熔漏斗濾過(guò)，沉淀用溫水洗至洗液呈中性，棄去濾液和洗液，沉淀加熱鐵試液20ml使溶解，濾過(guò)，濾器用水100ml洗滌，合并濾液與洗液，加熱至60℃，趁熱用滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品計(jì)算，每2g消耗滴定液（0.02mol/L）不得過(guò)3.2ml（0.5%）。
　　殘留溶劑 、三和 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，加內(nèi)標(biāo)溶液（取二適量，用20%二亞砜溶液定量制成每1ml中約含10μg的溶液，即得）10.0ml，作為供試品溶液；另精密稱取、三和適量，加內(nèi)標(biāo)溶液溶解并定量稀釋成每1ml中分別含78μg、三0.2μg、0.2μg的混合溶液，量取10.0ml置頂空瓶中作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861*二法）試驗(yàn)，以**二烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為50℃，維持8分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至120℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為140℃；檢測(cè)器溫度為280℃；頂空瓶平衡溫度為70℃平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含不得過(guò)0.388%，三不得過(guò)0.001%，不得過(guò)0.001%。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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  本品為2-羥基-1，2，3-三羧酸。按無(wú)水物計(jì)算，含C6H8O7應(yīng)在99.5%～100.5%。 【性狀】本品為無(wú)色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶解，在中易溶。 【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時(shí)，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集1239圖）一致。 （2）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加水1

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  [9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和聚合而成的聚氧20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。 本品在水、、或中易溶，在礦物油中微溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.06～1.09。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350~550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐

• 藥用輔料03-88 17-88 24-88藥典標(biāo)準(zhǔn)直發(fā)

  [9002-89-5] 本品為聚的溶液中加堿液進(jìn)行醇解反應(yīng)制得品，分子式以（CH2CHOH）n（CH2CHOCOCH3）m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應(yīng)為0～0.35。本品的平均分子量應(yīng)為20000～220000。 【性狀】本品為白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。 本品在熱水中溶解，在或中幾乎不溶。 酸值 取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌

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  本品為環(huán)己鈉鹽。按干燥品計(jì)算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末。 本品在水中易溶，在中微溶，在或中不溶。 【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加鹽酸1ml與溶液（1→10）1ml，溶液應(yīng)澄清；再加溶液（1→10）1ml，即產(chǎn)生白色沉淀。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 （3）本品顯鈉鹽的鑒別