山西大同醫(yī)院手術(shù)室檢測費(fèi)用

    獸藥車間是一個具有生產(chǎn)、經(jīng)營和使用獸藥的場所,是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所,所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設(shè)施設(shè)備的要求都非常嚴(yán)格。

    GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴(yán)格,包括空氣潔凈度、溫濕度,空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達(dá)到90%以上;消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。

    根據(jù) GMP以及《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(gmp)規(guī)定,企業(yè)應(yīng)按其工藝特點(diǎn)和工藝技術(shù)水平進(jìn)行藥品生產(chǎn)設(shè)計與管理。

    因此要根據(jù)每個公司生產(chǎn)工藝的不同,相應(yīng)對車間潔凈度也有區(qū)別。

    根據(jù)多年從業(yè)經(jīng)驗及對 GMP和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)掌握,整理出一些有關(guān) GMP檢測方面的內(nèi)容以供參考及學(xué)習(xí)。

    一、藥品生產(chǎn)用廠房潔凈度等級

    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,潔凈度等級為三級。

    一級潔凈區(qū):適用于無菌操作的生產(chǎn)環(huán)境;二級潔凈區(qū):適用于一般產(chǎn)品的生產(chǎn)場所;三級潔凈區(qū):僅對某些產(chǎn)品使用,且不需或無菌要求的場所。

    根據(jù)藥典方法和《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》規(guī)定,應(yīng)根據(jù)廠房的實(shí)際用途、生產(chǎn)工藝及對環(huán)境條件的特殊要求進(jìn)行分類,以明確潔凈級別劃分及其分級標(biāo)準(zhǔn)。

    具體可參照表1-2。

    《獸藥 GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中將獸藥潔凈度分為四個等級,分別為Ⅰ級、Ⅳ級。

    Ⅰ級:指僅對無菌環(huán)境使用而不需要或無菌要求的場所;Ⅱ級:指對微生物污染風(fēng)險較低,僅對無菌要求,但需提供足夠的凈化級別;Ⅲ級:指需要提供足夠凈化級別,但并不要求細(xì)菌污染風(fēng)險降低(這是級別);Ⅳ級:指對細(xì)菌污染風(fēng)險較高,且需要提供足夠凈化級別來滿足微生物安全性要求,細(xì)菌污染風(fēng)險**Ⅲ型。

    二、藥品生產(chǎn)中的污染控制

    獸藥類藥品對環(huán)境的要求比化學(xué)藥類的嚴(yán)格,因為獸藥類藥品有多個生產(chǎn)過程,其中工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。

    如:提取、濃縮、干燥、及檢驗等工序,這些工序?qū)Νh(huán)境有較高的要求。

    一般情況下,獸藥生產(chǎn)企業(yè)會在車間里設(shè)置一定數(shù)量的生物監(jiān)測和微生物培養(yǎng)皿。

    獸藥類藥品的生產(chǎn)工藝流程中,需要注意控制潔凈區(qū)內(nèi)環(huán)境的潔凈度等級。

    在 GMP文件中也提到:車間內(nèi)不允許存在“污染源”。

    獸藥類藥品一般是粉末狀或顆粒狀固體,在生產(chǎn)過程里容易產(chǎn)生粉塵和微粒,因此車間要配備相應(yīng)的除塵設(shè)施。

    GMP文件里提到要設(shè)置生物監(jiān)測設(shè)施,就是微生物培養(yǎng)皿和生物監(jiān)測系統(tǒng)(包括空氣采樣器)。

    三、車間溫濕度調(diào)節(jié)措施

    (1)空調(diào)系統(tǒng):根據(jù)生產(chǎn)工藝要求及 GMP要求,采用新風(fēng)循環(huán)、送風(fēng)溫度和濕度控制以及冷(熱)源、新風(fēng)處理設(shè)備(包括空調(diào)機(jī)組、管道及空氣過濾器等),為生產(chǎn)車間提供適宜的環(huán)境條件。

    (2)通風(fēng)系統(tǒng):為了使空氣溫度和濕度保持在規(guī)定范圍內(nèi),需要對換氣次數(shù)、風(fēng)機(jī)頻率和風(fēng)量進(jìn)行控制。

    (3)排濕系統(tǒng):采用蒸發(fā)冷卻,降低車間干燥室內(nèi)的溫濕度。

    (4)冷源及設(shè)備:冷源主要有空調(diào)機(jī)組、冷卻塔等,設(shè)備中采用冷卻水或冷熱水作為冷卻水源,在夏季需對冷熱水進(jìn)行降溫和調(diào)節(jié)。

    (5)潔凈廠房溫濕度控制系統(tǒng):主要是空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)管道及空調(diào)機(jī)組。

    (6)新風(fēng)凈化系統(tǒng):主要是風(fēng)過濾及排風(fēng)凈化設(shè)備;

    四、消毒管理

    消毒系統(tǒng)包括清洗、、空氣消毒(含菌)等,在 GMP的規(guī)定下一般每一種產(chǎn)品的消毒系統(tǒng)中各設(shè)備都應(yīng)符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

    檢測項目:

    (1)環(huán)境消毒的儀器設(shè)備:紫外燈、臭氧發(fā)生器;

    (2)環(huán)境中的微生物培養(yǎng)基:空氣培養(yǎng)基,用的菌種;

    (3)環(huán)境中消毒液濃度的測定;

    (4)消毒劑使用規(guī)范。

    五、污水處理

    車間廢水排出后必須經(jīng)處理,方可排入下水管道。

    污水排水口位置應(yīng)避免對周邊環(huán)境產(chǎn)生影響。

    污水排放口至污水處理池的距離不應(yīng)小于10m;

    污水處理廠內(nèi)的管道、泵等設(shè)施應(yīng)定期進(jìn)行清洗、消毒;

    廠區(qū)內(nèi)的排水點(diǎn)與排水站(井),不得設(shè)置在同一建筑物內(nèi)。

    廠區(qū)應(yīng)有專門負(fù)責(zé)此項工作的機(jī)構(gòu),并專人管理和維護(hù),制定詳細(xì)的清洗消毒制度與記錄表格。

    車間廢水處理設(shè)備必須安裝運(yùn)行正常,確保排放水質(zhì)符合國家有關(guān)規(guī)定。

    六、效果檢測與評估

    1、劑的使用期限:

    2、劑對人、動物、環(huán)境和物品的安全性:

    3、對工藝條件、時間是否有要求

    4、效果檢驗標(biāo)準(zhǔn):

    5-10倍合格,或10倍以下不合格,均為不合格。

    2)微生物限度:所有待檢產(chǎn)品的微生物限度的檢測。

    七、空氣質(zhì)量檢測與評價

    (一)微生物指標(biāo)檢測結(jié)果判定

    1.菌落總數(shù)表示某一特定微生物在某特定環(huán)境中的數(shù)量。

    2.大腸菌群:指在一定溫度、壓力及營養(yǎng)條件下生長的細(xì)菌,不包括在一般培養(yǎng)條件下生長的細(xì)菌。

    3.沙門氏菌:指由沙門氏菌引起的人、動物感染。

    4.金黃色葡萄球菌:是一種常見的革蘭氏陰性菌,常存在于土壤,空氣,食品等環(huán)境中,是食品衛(wèi)生管理和控制的重要指標(biāo)之一。

    5.大腸菌群:是糞便污染的主要指標(biāo)之一。

    6.大腸埃希氏菌:大腸菌群主要有兩種,腸桿菌科細(xì)菌和腸球菌屬微生物(如志賀菌屬,克雷伯菌屬等)。

    7.金黃色葡萄球菌:該菌為條件致病菌,通常對熱、酸和堿性均敏感,可產(chǎn)生毒素。

    8.大腸菌群檢測結(jié)果判定需在實(shí)驗后通過培養(yǎng)基中細(xì)菌生長情況來進(jìn)行判定。


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