藥品微生物限度檢測的意義
1.確定藥物是否污染或其污染程度,控制藥品的質(zhì)量 微生物存在于自然界中,藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中很受其污染,在適宜的條件下,污染的微生物可生長繁殖,導(dǎo)致藥品變質(zhì),影響質(zhì)量。通過藥品微生物限度檢測,可了解藥品是否受污染及其污染程度,查明污染的來源,并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制,以保證藥品的質(zhì)量。
2.保證用藥的有效性和安全性 ,除了要保證其**的有效性,還要確保其用藥的安全性。其安全性一方面是指本身化學(xué)成分、含量是否安全,另一方面指藥物是否受微生物的污染。微生物的種類繁多,營養(yǎng)成分復(fù)雜,污染藥品后可能分解藥品的有效成分,導(dǎo)致療效降低或喪失,同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染,甚至危及患者的生命,在國內(nèi)外由于微生物污染引起的藥源性時(shí)有報(bào)道。對非規(guī)定滅菌制劑的微生物限度檢測是保證其質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施之一。
3.可作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)之一 藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)制訂相應(yīng)的措施,加強(qiáng)衛(wèi)生管理,保證藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生和人員衛(wèi)生,防止污染。微生物限度檢測的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平,管理水平高的微生物污染的幾率小,反之則大。
二、藥品微生物限度檢測的內(nèi)容
微生物限度檢測分為染菌量的和控制菌的,包括以下三個(gè)項(xiàng)目:
1.細(xì)菌數(shù)檢測 細(xì)菌數(shù)測定是衡量藥品衛(wèi)生質(zhì)量的重要指標(biāo)。
2.真菌數(shù) 包括霉菌、酵母菌數(shù)檢測。細(xì)菌、真菌數(shù)測定是對染菌量檢測,是檢測單位質(zhì)量、體積或面積(g、ml或10cm2)的藥品中所污染活菌數(shù)量。其測定結(jié)果可用于判斷藥品被污染的程度,用于評價(jià)藥品衛(wèi)生質(zhì)量。
3.控制菌檢測 非規(guī)定滅菌制劑不但要控制微生物的數(shù)量,同時(shí)不允許含有致病菌。致病菌種類繁多,在實(shí)際工作中不可能逐一檢測,只能結(jié)合藥品生產(chǎn)實(shí)踐中污染的可能性、潛在的危害性、檢測方法的穩(wěn)定性和可操作性,通過長期的考察研究,選擇幾種致病菌或指示菌作為控制菌,通過對控制菌的檢測評價(jià)藥品的衛(wèi)生質(zhì)量,保證用藥的安全性。我國2010年版《中國藥典》規(guī)定:的控制菌包括大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌和白色念珠菌七種。對某一制劑這七種菌不必全部檢測,需檢測的種類與的劑型、給途徑、原料來源和醫(yī)療目的等有關(guān)。
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詞條
詞條說明
液萃取分離是過程工業(yè)中重要的單元操作,傳統(tǒng)的箱式混合澄清槽密封性能差,**相揮發(fā)較易帶來溶劑損失和嚴(yán)重的火災(zāi)隱患。新裝置的成功應(yīng)用,降低了液液溶劑萃取過程中的溶劑損失和火災(zāi)風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也突破了化學(xué)制藥生產(chǎn)過程中部分特殊液液萃取體系無法連續(xù)化生產(chǎn)的瓶頸,提高了生產(chǎn)能力,具有進(jìn)一步推廣至濕法冶金、廢水處理、精細(xì)化工、石油化工等眾多液液萃取領(lǐng)域的**作用,對提升相關(guān)企業(yè)綠色化、安全化生產(chǎn)有重要意義。 化學(xué)
一、原理、紅外線吸收法分子在紅外線的照射下,受其固有振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)光譜相當(dāng)?shù)牟ㄩL的光所激發(fā),從而可吸收與之對應(yīng)的譜線。利用二氧化硫在紅外區(qū)7.3μm附近的光吸收,測定二氧化硫濃度。2、紫外線吸收法用紫外線照射某種分子,該種分子吸收固有波長的光。利用二氧化硫在280~300nm附近的光吸收,測定二氧化硫濃度。3、紫外線熒光法利用二氧化硫吸收紫外光區(qū)的能量,受激發(fā)后從高能級返回基態(tài)時(shí),測量**出的熒光強(qiáng)度
一.凱式定氮儀蒸餾裝置的維護(hù) 1.清洗 當(dāng)樣品測定完畢后,采用手動(dòng)功能加入80毫升水,開蒸汽蒸餾5分鐘,對蒸餾裝置進(jìn)行清洗。清洗后取下消化管,倒掉內(nèi)容物,對安全門和滴流盤進(jìn)行擦拭,去除測定過程中殘留的堿液。 2.橡皮頭的更換 在蒸餾過程中,熱的堿液對蒸餾裝置的橡皮頭有腐蝕作用,長時(shí)間使用后,會(huì)造成橡皮頭和消化管接觸不密閉,導(dǎo)致游離胺泄露,影響測定結(jié)果。定期(一般以約為周期)對橡皮頭進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)
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實(shí)驗(yàn)室氮?dú)獍l(fā)生器組是畜牧業(yè)生產(chǎn)必需的制冷機(jī)械。它的安全運(yùn)行對液氮生產(chǎn)及冷凍精液保存重要,盡管其自動(dòng)化程度比較高,對一代生產(chǎn)參數(shù),如壓力、漢度、流速、進(jìn)氣址、液面高度等可白動(dòng)調(diào)俗,能自動(dòng)維持在牛產(chǎn)的的致優(yōu)范圍內(nèi),但在H常的生產(chǎn)使用中還是會(huì)出現(xiàn)一些難以**料的故障問題:作為技術(shù)操作人員,準(zhǔn)確及時(shí)地分析判斷、排除故障,保持機(jī)器設(shè)備順利運(yùn)行生產(chǎn)延續(xù),有充足的液氮供始。就顯得至關(guān)重要。 我們都知道生物存儲(chǔ)液
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