粘合劑在應(yīng)用中的問題

時間：2024-12-14

在選擇粘合劑時，若為仿制藥，那么粘合劑的種類應(yīng)以參比制劑相同，但有些參比制劑的說明書中并沒有明確粘合劑的型號，這時應(yīng)注意粘合劑不同型號對顆粒的硬度、可壓性及后續(xù)工序的影響。若國內(nèi)沒有該粘合劑的注冊批件，可考慮聯(lián)合申報或用性質(zhì)相近的粘合劑代替。
若為創(chuàng)新藥，則需考慮粘合劑與活性成分或其他輔料的相容性、藥物及其他輔料的性質(zhì)、粘合劑性質(zhì)、制粒方法等方面的因素。若物料本身粘度較大，則選擇潤濕劑作為粘合劑，若物料本身沒有粘度，可壓性差，壓片時易裂片，則可選用粘度較大，可壓性好的粘合劑（如HPC）作為粘合劑。如一些粘合劑中含有羧酸，過氧化物（如PVP）均可能引起藥物與輔料的不相容性。
粘合劑的用量選擇
根據(jù)片劑達到某一硬度、脆碎度或溶出速度所需要的小值，確定粘合劑的用量，一般增加粘度會增加片的硬度、減低脆碎度及溶出速度。在增加粘合劑的用量時有兩種方式：增加粘合劑溶液的用量和增加粘合劑溶液的濃度。在相同制粒效果下，增加粘合劑溶液用量比增加粘合劑溶液的濃度的方式使用的粘合劑量少。但增加粘合劑溶液的用量可能會造成軟材過濕。
粘合劑的加入形式可分為兩種，
1）粘合劑以溶液的形式加入，粘合劑在加入物料前以完全溶解，溶液粘度影響粘合劑在混合物料中的分布，且在隨著物料量的增大，粘合劑的用量成非線性增長，因此，若粘合劑的用量對片劑的溶出行為有影響，那么小試批量與放大批量樣品的溶出可能會有所差異。
另外，粘合劑溶液加入時，又分為靜態(tài)加入和動態(tài)加入，因靜態(tài)加入的均勻性也較動態(tài)加入差，若物料中有易溶于粘合劑溶液（或遇粘合劑后粘度很大）的物料時，不建議靜態(tài)加入粘合劑。
在動態(tài)加入時，霧化加入的方式較非霧化加入的方式能使粘合劑分布均勻，制得的顆粒粒徑也均勻（當然有時也與粘合劑的加入速度有關(guān)）。
2）粘合劑以干粉形式先與其他物料混合，再加入潤濕劑，則溶液粘度對粘合劑的分布影響低，可準確確定粘合劑的用量，減少批量放大時粘合劑用量變化的影響。但是制粒過程中粘合劑不能完全溶解，不能起到很好的潤濕和粘結(jié)的作用，因此，可能影響制粒效果。
3）可先將粘合劑配置成粘合劑溶液（粘合劑溶液量少于總粘合劑溶液加入量），待粘合劑溶液加入后，再根據(jù)物料狀態(tài)加入少量粘合劑溶液的溶劑。即準確粘合劑的用量，又可使粘合劑發(fā)揮好的粘合作用。
但是，也應(yīng)控制后粘合劑溶劑的用量，因為在制粒過程中，物料與粘合劑（潤濕劑）相互結(jié)合，產(chǎn)生粘性，隨著攪拌強度、攪拌時間的變化，物料粉末之間的潤濕程度，粘性均會發(fā)生變化。從而影響顆粒的硬度、可壓性、片劑的硬度、脆碎度以及溶出行為。
河南錦瀚環(huán)?？萍加邢薰緦Ｗ⒂诘V粉球團粘合劑,除塵灰粘合劑,型煤粘合劑等

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