iso9001質(zhì)量體系認證是怎樣的體系流程

時間：2021-12-16

ISO9001以及各種ISOxxxx，總是不斷出現(xiàn)在我們這些制造行業(yè)以及可以說各行各業(yè)吧，筆者前段時間實在是被這個東西給苦惱死了。這個ISO到底是什么，到底拿來干啥？？？有什么用？？？

好像網(wǎng)上搜搜看看就懂了，過了幾天呢？又忘了是啥，然后又在工作中出現(xiàn)，沒有辦法，我就參加了一個培訓(xùn)，就是要搞懂這個小東西！

首先：ISO9001質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本。ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)**）制定的所有**標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中較**、較普遍的產(chǎn)品。

ISO9001系列
質(zhì)量管理體系認證
ISO9000系列質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)起源于英國BS5750標(biāo)準(zhǔn)，于1987年正式頒布(**版),迄今已被近兩百個國家或地區(qū)等同或等效采用。實踐證明，實施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)可以有效地提高組織的市場適應(yīng)能力，使企業(yè)處于不敗之地：
1、提高企業(yè)管理水平
2、提高供方的質(zhì)量信譽
3、指導(dǎo)需方選擇供方單位
4、增強企業(yè)市場競爭能力

企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核存在的問題
ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》中的9.2條款為“內(nèi)部審核”，明確要求組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核及組織策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案。

審核方案是針對特定時間段并具有特定目的的一組（一次或多次）審核策劃的輸出，包括審核頻次、方法、職責(zé)、策劃要求及結(jié)果；同時在制定審核方案中應(yīng)將企業(yè)質(zhì)量方針及目標(biāo)、產(chǎn)品制造過程、有關(guān)風(fēng)險評估和以前審核的結(jié)果結(jié)合起來，才能**預(yù)定的效果，從而達到對企業(yè)體系運行質(zhì)量的綜合評價。

因此，企業(yè)無論是高中層管理人員，還是*生產(chǎn)員工都必須充分理解內(nèi)部體系審核真正目的，認識到內(nèi)部質(zhì)量管理體系對體系運行質(zhì)量的監(jiān)測、管理評審信息的輸入、質(zhì)量持續(xù)改進機會的尋找提供正確依據(jù)的重要作用。

然而，大多數(shù)企業(yè)在確保質(zhì)量管理體系有效運行中，實際工作過程卻大打折扣，產(chǎn)品質(zhì)量反復(fù)出現(xiàn)的問題依然存在、質(zhì)量管理體系過程監(jiān)視或測量不到位、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核走形式，高中層**審核走過場，內(nèi)部審核計劃安排不適宜，審核內(nèi)容停留在表面，沒有對企業(yè)整個部門及車間進行審核，再加上內(nèi)部質(zhì)量體系審核的專業(yè)技能及文化水平的局限性，開出的不符合項也膚淺，甚至條款弄錯等內(nèi)容，總結(jié)歸納為以下方面的問題。

一是企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核員本身對質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊及程序文件學(xué)習(xí)不夠，理解不透徹。
ISO 9001質(zhì)量管理體系隨著社會和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷較新，從2000版、2008版到現(xiàn)在的2015版，短短的十多年就較新了3次。

由于企業(yè)對ISO9001質(zhì)量管理體系換版學(xué)習(xí)不夠重視，再加上企業(yè)的工作重心是生產(chǎn)經(jīng)營，上**中層**，下至普通員工都沒有認真對企業(yè)的質(zhì)量管理體系手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書進行學(xué)習(xí)，也沒有深入理解其內(nèi)涵。由于企業(yè)環(huán)境的影響，內(nèi)審員沒有充分認識ISO9001質(zhì)量管理體系對產(chǎn)品質(zhì)量提升和管理水平的提升的重要性。

二是企業(yè)高中層**對體系內(nèi)部審核工作重視程度不夠。
體系內(nèi)審是企業(yè)內(nèi)審員進行的審核，即使在審核過程中發(fā)現(xiàn)了問題，都是內(nèi)部問題，高中層**都會要求內(nèi)部質(zhì)量體系審核員進行解決，相關(guān)部門**也就不會花費很多時間、精力去整改，還是生產(chǎn)工作重要。這也使得企業(yè)的日常工作與質(zhì)量管理體系文件不能有效結(jié)合，各做各的，從而導(dǎo)致寫與做不一致的“兩張皮”現(xiàn)象。
三是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員的審核經(jīng)驗及心理素質(zhì)不高。

大多數(shù)企業(yè)內(nèi)審員經(jīng)過認證機構(gòu)培訓(xùn)3－5天，進行簡單的考試獲得了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員證后，就直接參加企業(yè)體系內(nèi)審。內(nèi)審員沒有實戰(zhàn)工作經(jīng)驗；審核時間短、覆蓋內(nèi)容及范圍廣；審核的對象大多都是熟悉的同事、企業(yè)高中層**，心理比較緊張，只能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行過程的膚淺問題，沒有全面透徹審核質(zhì)量管理體系在企業(yè)中的運行情況。

四是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核記錄所填寫的信息不夠全面、完整
，記錄填寫過于簡單，有些內(nèi)部質(zhì)量體系審核員所開出的《不符合項》不規(guī)范，沒有按標(biāo)準(zhǔn)要求進行填寫，無法落實到相關(guān)責(zé)任人，甚至所開出的條款與事實不匹配。

二、提升企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量的改進措施
1、審核員素質(zhì)提升
俗話說：“人品決定產(chǎn)品”。只有高素質(zhì)的內(nèi)審員，才能確保體系的運行質(zhì)量。企業(yè)在實施內(nèi)部體系審核時，首先要培養(yǎng)一支高素質(zhì)的內(nèi)審員隊伍，從文化程度、工作年限、產(chǎn)品工藝、流程及質(zhì)量控制熟悉程度等方面，合理選擇人才。對選定的人才進行ISO9001內(nèi)審員專門培訓(xùn)，從知識、能力及專業(yè)技能等方面保證內(nèi)審員素質(zhì)。其次要定期組織內(nèi)審員進行知識理論較新培訓(xùn)或到相關(guān)單位進行觀摩學(xué)習(xí)，不斷提升內(nèi)審員的審核技巧及方法。

2、審核工作策劃
質(zhì)量管理體系審核的較終目的是發(fā)現(xiàn)體系存在的問題，不斷推動體系持續(xù)改進，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平。因此，在開展企業(yè)內(nèi)審時，要進行充分準(zhǔn)備。一是要組建好審核組長及小組成員、制定合理的審核計劃并適宜安排審核時間、督促審核部門及車間準(zhǔn)備相關(guān)的質(zhì)量文件及記錄等內(nèi)容。二是要認真準(zhǔn)備**會議、末次會議及溝通會議，對審核組成員的審核過程進行合理分工。三是要做好現(xiàn)場審核工作，這是內(nèi)審較關(guān)鍵和重要的環(huán)節(jié)之一。管理運行問題的相關(guān)信息和客觀事實依靠現(xiàn)場審核進行發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)場審核也是評價企業(yè)體系運行有效性和充分性重要證據(jù)來源。在內(nèi)審的現(xiàn)場審核過程中，內(nèi)審員要樹立高度的責(zé)任心，對照標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用審核技巧及審核過程系統(tǒng)方法，把握好切入點和關(guān)鍵部位，發(fā)揮專業(yè)技能，收集客觀事實和有效分析客觀證據(jù)來判別體系運行中的問題。

3、審核過程的嚴(yán)謹(jǐn)和周密性
內(nèi)審過程是一個嚴(yán)謹(jǐn)、周密的過程。特別是審核，對管理體系進行公正、客觀評價，是一份基于客觀事實、審核過程及證據(jù)而形成的總結(jié)性。作為內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核組長，應(yīng)對所編制及撰寫的審核要做到一目了然，言之有物，并有足夠的客觀事實及證據(jù)支撐。審核應(yīng)符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所對應(yīng)的條款要求。審核所列出的事實具有代表性，數(shù)據(jù)真實可靠，能充分體現(xiàn)體系運行中存在問題的共性、特性，反映高中層**及用戶均關(guān)心的問題，達到內(nèi)審預(yù)期目標(biāo)。內(nèi)部審核所開出的不符合項及要求制定的糾正和預(yù)防措施，企業(yè)的整改應(yīng)具有可操作、可控制，能夠達到持續(xù)改進的要求。

4、審核小組工作開展的獨立性
只有保證內(nèi)部體系審核工作開展的獨立性，才能確保審核的公正、有效。一是內(nèi)審得到企業(yè)高層**的支持并在高層**意圖下獨立開展工作，不受其他部門的干擾。二是切實加強內(nèi)審工作的質(zhì)量，注重審核小組每個成員的工作實效，確保審核的獨立性。三是內(nèi)部體系審核工作既要聽取不同部門的各種意見，又要善于分析并保持獨立判斷能力，真正做到客觀公正。

5、不符合項的后續(xù)跟蹤及驗證
對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的問題，要開出不符合項，督促企業(yè)有關(guān)部門及車間采取糾正及預(yù)防措施，實現(xiàn)質(zhì)量持續(xù)改進。審核組成員既要督促整改部門進行有效整改，又要加強對不符合項中所制定的糾正及預(yù)防措施進行跟蹤及驗證，運用PDCA循環(huán)不斷進行持續(xù)改進。

6、內(nèi)外審核結(jié)合
內(nèi)部體系審核發(fā)現(xiàn)的問題，是企業(yè)體系運行中自身的問題，也與認證機構(gòu)進行外部監(jiān)督審核相關(guān)。認證機構(gòu)可對企業(yè)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進行有效分析，對內(nèi)部體系審核是否走形式、對高層**的審核是否遺漏、不符合原因及糾正措施是否合理、審核員能力及專業(yè)水準(zhǔn)是否滿足、審核方案是否合理等方面進行分析，并嚴(yán)格按照體系標(biāo)準(zhǔn)的要求進行外部審核，從而促使企業(yè)重視內(nèi)審工作。

三、結(jié)束語
內(nèi)部體系審核是企業(yè)一項較為重要的質(zhì)量管理工作，直接影響企業(yè)體系運行質(zhì)量，也關(guān)系著企業(yè)產(chǎn)品實物質(zhì)量和管理水平提升。企業(yè)只有扎實做好內(nèi)部體系審核，提升審核員素質(zhì)，切實做好審核方案及審核工作，才能有效地提升體系運行質(zhì)量，實現(xiàn)持續(xù)改進。

ISO9001-2015版質(zhì)量管理體系程序文件標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)全套資料

詞條
詞條說明
PSE標(biāo)準(zhǔn)
PSE 認證是日本強制性安全認證，用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或**IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測試。日本的DENTORL法（電器裝置和材料控制法）規(guī)定，498種產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認證。其中，165種A類產(chǎn)品應(yīng)**菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)**圓形PSE標(biāo)志。屬于“非特定電氣用品”目錄內(nèi)的產(chǎn)品，進入日本市場，須經(jīng)過自我測試和自我聲明的方式，
所有產(chǎn)品都需要做質(zhì)檢的嗎
質(zhì)量檢查是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對產(chǎn)品和工程進行質(zhì)量與質(zhì)量監(jiān)督，并加以分析研究后寫出的反映產(chǎn)品和工程質(zhì)量情況的書面。它是質(zhì)量檢查的結(jié)果和質(zhì)量信息反饋的載體。在經(jīng)濟活動中，它已成為把住質(zhì)量關(guān)的管理手段，成為維護社會正常經(jīng)濟秩序，維護用戶合法權(quán)益和實施仲裁的依據(jù)。質(zhì)檢服務(wù)范圍產(chǎn)品類別服務(wù)領(lǐng)域高分子材料類塑料、橡膠、油漆涂料、膠黏劑、塑膠、硅膠等精細化學(xué)品類清洗劑、水處理助劑、化工助劑、金屬
企業(yè)備案申請條件
產(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為：國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。銷售的產(chǎn)品有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記。如產(chǎn)品無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，那么需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一般由企業(yè)自行編寫或者委托第三方機構(gòu)代寫申請備案服務(wù)。一般需要企業(yè)提供：①營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?②產(chǎn)品詳細信息即可備案。申請標(biāo)準(zhǔn)備案企業(yè)須提交的資
REACH認證產(chǎn)品都包含哪些
Reach認證在Reach認證法規(guī)中進行SVHC物質(zhì)測試，要求這些有害物質(zhì)的總含量小于0.1%。根據(jù)reach法規(guī)*57條，具有以下一種或多種危險特性的物質(zhì)引起高度關(guān)注：（1） 1類、2類致癌、致畸和生殖毒性物質(zhì)，即cmr1/2物質(zhì)；（2）持久性、生物累積性和有毒物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；（3）具有高持久性和高生物累積性的物質(zhì)，即vpvb物質(zhì)；（4）具有內(nèi)分泌干擾特性，或具有持久性、生物蓄積性和毒