企業(yè)建立的職業(yè)健康與安全管理體系要申請,必須滿足兩個基本條件:
(1)遵守中國的職業(yè)健康與安全法律、法規(guī)和標準;
(2)OHSAS18001體系試運行滿3個月
在滿足上述兩個重要前提下,OHSAS18001職業(yè)健康與安全管理體系流程大致上分為以下四個階段:
一、受理申請方的申請:
申請的組織首先要綜合考慮各機構(gòu)的*性、信譽和費用等方面的因素,然后選擇合適的機構(gòu),并與其**聯(lián)系,提出職業(yè)健康與安全管理體系申請,機構(gòu)會提供相應(yīng)的申請書給擬申請的組織填寫。
機構(gòu)接到申請方的正式申請書之后,將對申請方的申請文件進行初步的審查,如果符合申請要求,與其簽訂管理體系審核/注冊合同,確定受理其申請。
二、職業(yè)健康與安全管理體系審核:
在整個過程中,對申請方的職業(yè)健康與安全管理體系的審核是較關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。機構(gòu)正式受理申請方的申請之后,*組成一個審核小組,并任命一個審核組長,審核組中至少有一名具有該審核范圍專業(yè)項目類的專業(yè)審核人員或技術(shù)*,協(xié)助審核組進行審核工作。
審核工作大致分為3步:
1.文件審核:
對申請方提交的準備文件進行詳細的審查,這是實施現(xiàn)場審核基礎(chǔ)工作。申請方需要編寫好其職業(yè)健康與安全管理體系文件,在審核過程中,若發(fā)現(xiàn)申請方的OHSAS手冊不符合要求,則由其采取有效糾正措施直至符合要求。機構(gòu)對這些文件進行認真審核之后,如果認為合格,就準備進入現(xiàn)場審核階段。
2.現(xiàn)場審核:
在完成對申請方的文件審查和預(yù)審基礎(chǔ)上,審核組長要制定一個審核計劃,告知申請方并征求申請方的意見,申請方接到審核計劃之后,如果對審核計劃的某些條款或安排有不同意見,立即通知審核組長或機構(gòu),并在現(xiàn)場審核前解決好這些問題。解決好這些問題之后,審核組正式實施現(xiàn)場審核,主要目的就是通過對申請方進行現(xiàn)場實地考察,驗證OHSAS手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等一系列文件的實際執(zhí)行情況,從而來評價該職業(yè)健康與安全管理體系運行的有效性,判別申請方建立的職業(yè)健康與安全管理體系和OHSAS18001標準是否相符合。
在實施現(xiàn)場審核過程中,審核小組每天都要進行內(nèi)部討論,由審核組長主持,全體審核員參加,對本次審核的結(jié)構(gòu)進行全面的評定,確定現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)的哪些不符合情況需寫成不符合項報告及其嚴重程度。
3.跟蹤審核:
申請方按照審核計劃與機構(gòu)商定時間糾正發(fā)現(xiàn)的不符合項,糾正措施完成之后遞交機構(gòu)。機構(gòu)收到材料后,組織原來的審核小組的成員對糾正措施的效果進行跟蹤審核。如果審核結(jié)果表明被審核方報來的材料詳細確實,則可以進入注冊階段的工作。
三、報批并頒發(fā)證書
根據(jù)注冊材料上報清單的要求,審核組長對上報材料進行整理并填寫注冊推薦表,該表最后上交機構(gòu)進行復(fù)審,如果合格,機構(gòu)將編制并發(fā)放證書,將該申請方列入獲證目錄,申請方可以通過各種媒介來宣傳,并可以在產(chǎn)品上加貼注冊標識。
四、監(jiān)督檢查及復(fù)審、換證
在證書有效期限內(nèi),機構(gòu)對獲證企業(yè)進行監(jiān)督檢查,以保證該職業(yè)健康與安全管理體系符合OHSAS18001標準要求,并能夠切實、有效地運行。證書有效期滿后,或者企業(yè)的范圍、模式、機構(gòu)名稱等發(fā)生重大變化后,該機構(gòu)受理企業(yè)的換證申請,以保證企業(yè)不斷改進和完善其職業(yè)健康與安全管理體系。
詞條
詞條說明
?1.一般性的醫(yī)療器械? ? ? 2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式, 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分,植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞,并留置在人體之醫(yī)療器械。? ? ? 3.主動式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體
?一、何為ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系? ? 醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標準(我國等同標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。過去這個標準是在ISO9001:1994標準基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自從ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/
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