進口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料

時間：2021-10-14

(醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應延續(xù)注冊)

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表

2、證明性文件

2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件;

2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件;

2.3境外申請人在中國境內(nèi)*代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件;

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產(chǎn)制造信息

7、臨床評價資料

8、產(chǎn)品風險分析資料

9、產(chǎn)品技術要求

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告

11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標簽樣稿

12、符合性聲明

12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求;

12.2自我保證聲明(由申請人和代理人分別出具)



其他資料

1、醫(yī)療器械進口免稅條件

非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程

(1)先到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續(xù)。

(2)減免稅項目海關備案審批流程辦理:

申請單位提供減免稅備案所需單證文件;

申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄;

申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審;

海關進行三級審批。

詞條
詞條說明
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