ISO9001：2015版與舊版標準的差異（五）

時間：2021-09-06

作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司

8.6 產品和服務的放行

組織應按策劃的安排，在適宜的階段驗證產品和服務是否滿足要求。除非得到有關授權人員的批準，適用時，得到顧客的批準，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息包括：

a)符合接收準則的證據(jù)；

b)授權放行人員的可追溯性。

新版變化點：

將產品的檢驗放到了產品實現(xiàn)階段，強調了產品實現(xiàn)和產品驗證密不可分。強調放行人員的可追溯性。

8.7 不符合輸出的控制

8.7.1 組織應確保識別并控制

不符合要求的輸出以防止其非預期使用或交付。

組織應根據(jù)不符合的性質及其對產品和服務符合性的影響采取適宜的措施，同時也適用于產品交付后、服務提供中或提供后發(fā)現(xiàn)的不合格產品和服務。

組織應采取以下一種或多種方式處置不符合輸出：

a)糾正；

b)隔離、屏蔽、返工或暫停產品和服務的提供；

c)通知顧客；

d)獲得讓步接收的授權；當不符合輸出得到糾正后應對其進行驗證。

8.7.2 組織應保留下列形成文件的信息：

a)不符合的描述；

b)采取的措施的描述；

c)獲得的讓步的描述；

d)對不符合所采取措施的審批決定進行識別。

新版變化點：

將不合格品控制放到了產品實現(xiàn)階段，強調了在產品實現(xiàn)過程應隨時關注不合格品，并及時采取措施。明確了不合格品控制的具體方法。

9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價

9.1.1 總則組織應確定：

a)監(jiān)視和測量對象；

b)為確保結果有效所需的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；

c)實施監(jiān)視和測量的時機；

d)對監(jiān)視和測量結果進行分析和評價的時機。組織應評估質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適宜的形成文件的信息作為結果的證據(jù)。

新版變化點：

監(jiān)視測量的目的/方法/內容較加清楚；

風險管理在監(jiān)視和測量中也應考慮；

強調監(jiān)視和評估質量體系的績效和有效性。

9.1.2 顧客滿意

組織應監(jiān)視顧客對其要求滿足程度的感受。組織應確定獲得、監(jiān)視和評審這些信息的方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可以包括顧客調查、顧客對交付產品和服務的反饋、拜訪顧客、市場份額分析、顧客贊揚、擔保索賠和經(jīng)銷商報告。

新版變化點：

總體變化不大，明確了獲取顧客滿意的內涵是聽取顧客的聲音，并非滿意度調查，強調聽取顧客聲音的目的是要增強顧客滿意。

9.1.3 分析和評價

組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量的適當數(shù)據(jù)和信息。分析的結果應用于評價：

a)產品和服務的符合性；

b)顧客滿意的程度；

c)質量管理體系績效和有效性；

d)策劃是否有效實施；

e)應對風險和機遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的績效；

g)質量管理體系改進的需求。

注：數(shù)據(jù)分析方法可以包括統(tǒng)計技術。

新版變化點：

**了數(shù)據(jù)分析應關注體系的有效性；

增加了內附和機遇所采取措施的有效性分析。

較高管理層應重視數(shù)據(jù)分析和評價。

9.2 內部審核

9.2.1

組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核提供下列有關信息，質量管理體系是否

a)符合

1)組織自身對質量管理體系的要求；

2)標準的要求；

b)得到有效的實施和保持。

9.2.2 組織應：

a)策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告審核的結果，審核方案應考慮有關過程的重要性、變更對組織的影響、和以往審核的結果；

b)確定每次審核的準則和范圍；

c)選擇審核員并實施審核以確保審核過程的客觀性和公正性；

d)確保審核結果提交給相關管理者；

e)及時采取必要的糾正和糾正措施；

f)保留形成文件的信息，作為審核方案實施和審核結果的證據(jù)。

注：作為指南，參見ISO19011。

新版變化點：

我看過一個文章，大談說新版審核員自己可以審自己了，我只能嘆口氣，我們研究標準的人在做什么事？是的，新版標準是沒提出審核員不應審核自己的工作。

但看看C選項，如何確保審核過程的客觀性和公正性？？？如果真能這樣，我們已進入共產主義社會了！

9.3 管理評審

9.3.1 總則

較高管理者應按策劃的時間間隔對質量管理體系實施評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并符合組織的戰(zhàn)略方向。

9.3.2 管理評審輸入管理評審的策劃和實施應考慮：

a)以往管理評審的措施跟蹤情況；

b)與質量管理體系有關的外部和內部變化；

c)質量管理體系績效和有效性的信息，包括：

1)顧客滿意及利益相關方的反饋；

2)質量目標的實現(xiàn)程度；

3)過程績效及產品和服務的符合性；

4)不符合與糾正措施；

5)監(jiān)視和測量結果；

6)審核結果。

7)外部供方的績效

d)資源的充分性；

e)應對風險和機遇所采取措施的有效性（見6.1）；

f)改進機會。

9.3.3 管理評審輸出

管理評審的輸出應包括以下相關的決定和措施：

a)改進機會

b)任何對質量管理體系變更的需求；

c)資源需求。組織應保留文件化的信息，以作為管理評審結果的證據(jù)。

新版變化點：

管理評審本身就是一種監(jiān)視和測量的手段，管理評審非常關注內部/外部變化、風險、機遇和更多的質量管理體系績效信息。

10 改進

10.1 總則

組織應確定和選擇改進的機會，并實施任何必要的措施以滿足顧客要求，提升顧客滿意的程度。應包括：

a)改善產品和服務，以滿足要求及未來的需求和期望；

b)糾正、預防和降低非預期效果；

c)改進質量管理體系的績效和有效性。

注：改進的例子包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破性的改變、創(chuàng)新和重組。

新版變化點：

和2008版相比明確的提出的企業(yè)改進的三個主題方向

附注中提到的改進過程中所使用的方法和工具

10.2 不符合與糾正措施

10.2.1 當發(fā)生不符合時，包括由抱怨產生的不符合，組織應：

a)做出響應，適當時：

1)采取控制措施進行糾正；

2)處理不符合所造成的結果。

b)評價為消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再發(fā)生或在其它區(qū)域發(fā)生；

1)評審和分析不符合；

2)確定不符合的原因；

3)確定類似不符合是否存在，或潛在發(fā)生；

c)實施所需的措施；

d)評審所采取措施的有效性；

e)必要時，較新策劃時確定的風險和機遇；

f)必要時，對質量管理體系進行變更。

糾正措施應與所發(fā)生的不符合的影響程度相適應。

10.2.2 組織應保留形成文件的信息，作為以下內容的證據(jù)：

a)不符合的性質及隨后所采取的措施；

b)糾正措施的結果。

10.3 持續(xù)改進

組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。

作為持續(xù)改進的一部分，組織應考慮數(shù)據(jù)分析和評價的結果以及管理評審的輸出以確定是否存在需要應對的需求或機會。

新版變化點：

?對不符合采取的糾正行動較加明確。

?強調質量管理體系應不斷吸收糾正措施引起的更改。

?強調QMS體系改進時應關注風險，確定**順序。

有人說新版把預防措施取消了，暈，真會理解標準。風險和機遇所采取的措施應該叫什么措施呢？新版是明確指出的預防措施的要求啊！

關于新結構、術語和概念的說明：A.1 結構和術語與上一版本（ISO 9001:2008）相比，本版標準的條款結構（如條款順序）和一些術語發(fā)生了變化，與

其他管理體系標準的聯(lián)系得到了加強。

本標準未要求其結構和術語應用到組織質量管理體系文件信息中。條款的結構是為了展示一系列清晰的要求，而不是一個用文件來記錄組織的方針、目標

和過程的模型。如果質量管理體系相關文件信息的結構和內容與組織運行的過程相關，并且出于其他目的而保留信息，那么其結構和信息經(jīng)常是與其使用

者較加相關。不要求組織為說明質量管理體系要求而使用本標準的術語代替組織使用的術語。組織可以使用適合他們運營的術語（例如使用“記錄”、“

文件”、“協(xié)議”而非“形成文件的信息”；或使用“供應商”、“合作伙伴”、“代理商”等而非“外部”。

詞條
詞條說明
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