實(shí)物防腐劑中微生物防腐能力測試美國USP51標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-07-12作者：飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司瀏覽：51

飛凡檢測可依據(jù)美國USP51進(jìn)行防腐劑抗菌效力測試，報(bào)告具有CNAS資質(zhì)，**認(rèn)可。詳情咨詢：021-31127114。

一、USP 51簡述
抗菌防腐劑是實(shí)際被添加到有菌的劑量配方里的物質(zhì)，使物質(zhì)不受微生物滋長或是被無意中引進(jìn)到生產(chǎn)過程中的微生物侵害。
為了較大的保護(hù)使用者，抗菌的效力，不管是產(chǎn)品里固有的或者是生產(chǎn)中添加的抗菌防腐劑，都必須在所有注入包裝的多劑量容器里或其它包含抗菌防腐劑的產(chǎn)品上顯示。而抗菌防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進(jìn)行評(píng)價(jià)。

二、測試內(nèi)容
白念珠菌、黑曲霉菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。

三、各產(chǎn)品類別測試要求

類別	描述	菌類	要求
1	針劑，其它非腸胃藥劑，包括乳劑、無菌耳用劑、鼻用劑和眼用劑含水的或其它介質(zhì)的。	細(xì)菌
	第7天的log差值不少于1.0，*14天log差值不少于3.0，在14天-28天里log差值不增加。
		酵母和霉菌	在7天，14天，28天里log差值沒有增加。
2	局部使用產(chǎn)品，含水的或其它介質(zhì)，如未滅菌耳用劑產(chǎn)品、軟膏，包括那些涂在黏膜上的。	細(xì)菌	*14天log差值不少于2.0，在14天-28天里log差值不增加。
		酵母和霉菌	在14天-28天里log差值不增加。
3	口服產(chǎn)品，除了以水為基底或其它的介質(zhì)的解酸劑。	細(xì)菌	*14天log差值不少于1.0，在14天-28天里log差值不增加。
		酵母和霉菌	在14天-28天里log差值不增加。
4	含水解酸劑	細(xì)菌、酵母和霉菌	在14天-28天里log差值不增加。


四、報(bào)告樣本


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• 詞條

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