對(duì)中國(guó)藥典（2020版）中關(guān)于純化水的闡述-飛凡檢測(cè)

時(shí)間：2021-07-08作者：飛凡標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司瀏覽：50

在制藥過程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。我國(guó)于2020年12月30日起正式實(shí)施的新版《中國(guó)藥典》（2020版）中，對(duì)于純化水的各項(xiàng)指標(biāo)給出了新的范圍，那么?你是如何看待新版藥典，充分理解與水相關(guān)的指標(biāo)?????新藥典頒布對(duì)藥品行業(yè)分析檢測(cè)會(huì)帶來哪些影響？面對(duì)一系列問題，首先我們先來了解一下新版標(biāo)準(zhǔn)。

新版中國(guó)藥典對(duì)標(biāo)**，緊跟***，那么我們也來對(duì)比一下新版藥典和歐洲藥典純化水的指標(biāo)要求；如下圖所示


中國(guó)藥典（2020版）與歐洲藥典純化水的指標(biāo)對(duì)比 
名稱	中國(guó)藥典純化水	歐洲藥典純化水
制備方法	是指飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。	是指飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。
PH值	4.4-7.6	4.4-7.6
硝酸鹽	≤0.06  μg/ml	≤0.2 μg/ml
亞硝酸鹽	≤0.02 μg/ml	--------
氨	≤0.3 μg/ml	≤0.2 μg/ml
電導(dǎo)率（25℃）	≤5.1μs/cm	≤5.1μs/cm
總**碳	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）	≤0.5㎎/L
（≤500ppb）
不揮發(fā)物	≤10㎎/L	--------
重金屬	≤0.1 μg/ml	若電導(dǎo)率合格則不檢測(cè)，否則≤0.1 μg/ml
鋁	--------	＜10ppb
微生物限度	采用薄膜過濾法處理后，≤100cfu/ml	≤100cfu/ml
內(nèi)霉素	--------	＜0.25IU/ml


?與2015版藥典相比，各個(gè)純水指標(biāo)并沒有發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變動(dòng)，純化水的指標(biāo)中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等重要項(xiàng)目，純化水的制備工藝仍然只允許采用蒸餾法獲得。
?    中國(guó)藥典純化水在各項(xiàng)指標(biāo)上和歐洲藥典比較接近，在具體的數(shù)值上基本處于同一水平?？梢钥闯鲋袊?guó)藥典對(duì)于純化水的各項(xiàng)要求基本和**水平接軌，代表了世界的**水平。?另外，新版藥典對(duì)純化水中重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了較明確的規(guī)范，進(jìn)一步加強(qiáng)了重金屬元素的**要求。


上海飛凡檢測(cè)是具備CMA資質(zhì)認(rèn)證的純化水檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可出具純化水檢測(cè)報(bào)告，，總部位于上海，在蘇州有分支機(jī)構(gòu)，為全國(guó)各行業(yè)、企業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室用水檢測(cè)、純化水檢測(cè)，高純水檢測(cè)，注射用水檢測(cè)等檢測(cè)服務(wù)，上海飛凡檢測(cè)是一家專業(yè)的第三方檢測(cè)單位，我們秉承實(shí)事求是，科學(xué)公正，服務(wù)熱忱的理念期待您的咨詢，聯(lián)系電話李工（18018132126微信同號(hào)）


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• 詞條

  詞條說明

• 專業(yè)辦理產(chǎn)品國(guó)外VOC認(rèn)證

  用EMICODE?分類的地板安裝產(chǎn)品必須符合GEV技術(shù)**發(fā)布的分類標(biāo)準(zhǔn)： ?通常，帶有EMICODE?標(biāo)簽的產(chǎn)品不含溶劑。在此意義上的溶劑定義為在正常條件下（20°C，1013 hPa）沸點(diǎn)<200°C的揮發(fā)性**化合物（VOC）。除技術(shù)要求外，僅用于鑲木地板，礦物地板和彈性地板覆蓋物表面處理的產(chǎn)品可能包含溶劑作為成膜劑。 ?必須設(shè)置*數(shù)據(jù)表。建議在*數(shù)據(jù)表的*15點(diǎn)下注明EMICODE?

• 生物降解認(rèn)證檢測(cè)試驗(yàn)GB/T 19277.1標(biāo)準(zhǔn)-飛凡檢測(cè)項(xiàng)目

  生物降解含義及原理： 生物降解一般指微生物的分解作用，自然界存在的微生物分解物質(zhì)，對(duì)環(huán)境不會(huì)造成負(fù)面影響。表現(xiàn)降解程度的叫降解指數(shù)。生物降解材料，是指在適當(dāng)和可表明期限的自然環(huán)境條件下，能夠被微生物（如細(xì)菌、真菌和藻類等）完全分解變成低分子化合物的材料。 本測(cè)定方法在模擬的強(qiáng)烈需氧堆肥條件下，測(cè)定試驗(yàn)材料較終需氧生物分解能力和崩解程度。使用的接種物來自于穩(wěn)定的、腐熟的堆肥，如可能，從城市固體廢棄物

• 食品備案中菌種毒力試驗(yàn)?zāi)睦锟梢宰?

  飛凡檢測(cè)可進(jìn)行用于保健品備案、食品備案等用途的菌種毒力試驗(yàn)，出具國(guó)家認(rèn)可的*檢測(cè)報(bào)告。詳情咨詢：13764818040。 一、培養(yǎng)物制備 將送檢菌種或轉(zhuǎn)種的純培養(yǎng)物（適宜的培養(yǎng)基斜面，28±1℃培養(yǎng)5-7d），確證為純培養(yǎng)物后，分別接種于適宜的產(chǎn)毒培養(yǎng)基中，一般菌種接種于麥芽汁-酵母膏、麥芽汁-蛋白胨及馬鈴薯-酵母膏-蔗糖三種產(chǎn)毒培養(yǎng)基中，放線菌接種于葡萄糖天門冬素培養(yǎng)基和高氏合成1號(hào)培養(yǎng)基中，

• TWSJD 002-2019 醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求檢測(cè)-飛凡檢測(cè)項(xiàng)目

  飛凡檢測(cè)進(jìn)行《醫(yī)用清洗劑衛(wèi)生要求》T/WSJD002-2019檢測(cè)，報(bào)告具有CMA/CNAS資質(zhì)**認(rèn)可。詳情咨詢：18021617376。 1、醫(yī)用清洗劑應(yīng)符合下列要求： A.與人體組織有良好的相容性，對(duì)人體*、無刺激； B.與醫(yī)療器械及其材料有較好的材料相容性，不與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生有毒、有害的產(chǎn)物；應(yīng)沒有或僅有輕微的金屬腐蝕性，不影響醫(yī)療器械的機(jī)械性能，不影響消毒滅菌因子的穿透； C.