商品的FDA申報(bào)以及認(rèn)證

時間：2021-02-24作者：廣州盛凱達(dá)國際貨運(yùn)代理有限公司深圳分公司瀏覽：48

    FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
    進(jìn)口美國清關(guān)經(jīng)常會涉及到FDA，但大部分人對FDA的認(rèn)識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管，我這些貨之前都沒有說過FDA為什么這次就需要進(jìn)行申報(bào)？
FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛
    主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動物和獸醫(yī)、化妝品、**產(chǎn)品。
品在進(jìn)口到美國時除了要向海關(guān)申報(bào)，還應(yīng)向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA均同意放行，貨物才能算真正放行。
    申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨物信息和注冊號碼申報(bào)給FDA就行，并不需要提供FDA證書。通常所說的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊好后會有一個注冊號，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審較新，做FDA申報(bào)時和產(chǎn)品信息一起提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個注冊號，F(xiàn)DA證書通常是第三方（認(rèn)證）機(jī)構(gòu)為客戶提供的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
    我們根據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需要提供的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：
① 僅申報(bào)FDA，*提供FDA備案信息
這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：
1）和食品相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食品的機(jī)器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動）等
3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需提供ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申報(bào)FDA，需要提供備案信息
這一類涉及的常見電商產(chǎn)品有：
1）化妝品范疇。建議做FDA廠家化妝品備案，雖然FDA寫明是自愿的/Cosmetics/RegistrationProgram/ucm2005171.htm），不是強(qiáng)制性要求，但有備案放行會比較順利。同時FDA還有嚴(yán)格的標(biāo)簽要求/Cosmetics/Labeling/default.htm）。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請注意太陽油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需要有FDA藥物相關(guān)備案。
2）醫(yī)療器械范疇，如電動牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，F(xiàn)DA申報(bào)需要：
－FDA廠家備案號碼（FDA factory registration#）
－產(chǎn)品注冊號碼（ device listing#）
－初始進(jìn)口商注冊號碼（initial US based importer registration#）
－部分醫(yī)療儀器還需要做510K產(chǎn)品售前備案（PremarketNotification 510(k)），如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也可以查詢是否需要510（k）
www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm
FDA對醫(yī)療器械的定義：
    FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之緩解、減緩與**者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
3）放射性產(chǎn)品范疇，需要憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。
    以上申報(bào)資料不全或不符合要求,都將被FDA拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。


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