太倉化妝品-洗手液化妝品備案辦理

時間：2020-10-15作者：江蘇廣分檢測技術(shù)有限公司瀏覽：89

申報資料清單

（一）產(chǎn)品配方(不包括含量，限用物質(zhì)除外。下同）；

（二）產(chǎn)品銷售包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（五）產(chǎn)品檢驗報告；

（六）委托生產(chǎn)協(xié)議復印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

*1、2項資料應(yīng)當按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門，其他資料由企業(yè)存檔備查。

申報資料主要要求

(一)申報資料的一般要求

1、全部原料應(yīng)當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

2、復配原料應(yīng)當以復配形式填報，應(yīng)當標明各組分的標準中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

3、除復配原料外，化妝品原料（含復配原料中的各組分）應(yīng)當按《化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱。無標準中文名稱的，應(yīng)當使用《*人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。

4、著色劑應(yīng)當提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5、來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應(yīng)當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

(二)申報資料的具體要求

1、套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品，分別按以下方式報送產(chǎn)品備案信息：

(1)套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立包裝，每個產(chǎn)品分別報備；

(2)不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方；

(3)兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方。

2、來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

3、使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

4、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕454號）要求執(zhí)行。

5、產(chǎn)品檢驗要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）執(zhí)行。

6、參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)風險評估指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕339號）要求進行風險評估。風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學試驗。

7、宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當按照《兒童化妝品申報與審評指南》（國食藥監(jiān)?；?012〕291號）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當存檔備查。


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