鄭州市某醫(yī)院二甲

時間：2020-07-14

作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司

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詞條
詞條說明
辨認危險科學監(jiān)管世界醫(yī)療器械數(shù)字危險監(jiān)管概述
辨認危險科學監(jiān)管世界醫(yī)療器械數(shù)字危險監(jiān)管概述??當時，物聯(lián)網(wǎng)、云核算、區(qū)塊鏈、人工智能等數(shù)字化技能的廣泛使用，為醫(yī)療器械職業(yè)帶來巨大的技能空間，越來越多的醫(yī)療器械具有了核算機智能、處理雜亂邏輯、聯(lián)網(wǎng)等功用。醫(yī)療器械在向智能化、網(wǎng)絡化、可移動化方向開展的一起，其數(shù)字問題也日益凸顯，成為各國醫(yī)療器械監(jiān)管安排重視的焦點。??經濟合作與開展安排（OEC
醫(yī)療器械注冊審評流程之臨床點評釋疑
醫(yī)療器械臨床點評是注冊審評過程中的關鍵環(huán)節(jié)，本文整理并回答部分業(yè)界重視度較高的問題。問：《需進行臨床實驗批閱的三類醫(yī)療器械目錄》中的產品是否能夠運用境外臨床實驗材料進行申報？該類醫(yī)療器械臨床實驗是否還需在我國境內進行批閱？答：根據(jù)《承受醫(yī)療器械境外臨床實驗數(shù)據(jù)技能輔導準則》，列入《需進行臨床實驗批閱的三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械，亦可依照上述輔導準則要求，運用境外臨床實驗數(shù)據(jù)進行申報。關于產品
武漢江南腦科醫(yī)院引進腦循環(huán)功能障礙治療設備
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藥械組合產品申報材料常見問題剖析
??????近年來，藥械組合產品的申報數(shù)量日益增多，并不斷地選用*和立異的技能，怎么點評成為難點。本文結合近年來藥械組合產品的審評狀況，整理藥械組合產品申報材猜中存在的常見問題和技能點評的難點，剖析該類產品的審評思路，以期對該類產品的申報供給參閱。??????藥品監(jiān)督辦理局