特殊用途化妝品注冊申報必做毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目及人體試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目

時間：2020-06-23作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：32

特殊用途類化妝品是指具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬功能的9大類化妝品：




1．育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

2．染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

3．燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

4．脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

5．美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。

6．健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

7．除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。

8．祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

9．防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上述9類特殊用途化妝品在注冊申報時需要進(jìn)行毒理試驗(yàn)和人體安全性試驗(yàn)。注冊申請人往往不了解該實(shí)驗(yàn)的具體項(xiàng)目，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部（）特以此文與您分享。

表1：特殊用途化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目①②⑦

注：① 除育發(fā)類、防曬類和祛斑類產(chǎn)品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的產(chǎn)品還應(yīng)進(jìn)行皮膚光毒性試驗(yàn)。

② 對于表中未涉及的產(chǎn)品，在選擇試驗(yàn)項(xiàng)目時應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況確定，可按具體產(chǎn)品用途和類別增加或減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。

③ 即洗類產(chǎn)品不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)，只進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)。

④ 進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)或選用體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)。

⑤ 涂染型暫時性染發(fā)產(chǎn)品不進(jìn)行鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗(yàn)和體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)。

⑥ 染發(fā)類產(chǎn)品為兩劑或兩劑以上配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說明書中使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。

⑦ 一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說明書使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。

表2：特殊用途化妝品人體安全性許可檢驗(yàn)項(xiàng)目

注：① 粉狀（如粉餅、粉底等）防曬、祛斑化妝品進(jìn)行人體皮膚斑貼試驗(yàn)，出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時，應(yīng)當(dāng)增加開放型斑貼試驗(yàn)。

（本文資料參考中國國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）


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