REACH咨詢中常見問題答疑

時間：2020-09-21

一、什么是化學(xué)品安全報告(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?
化學(xué)品安全報告是化學(xué)安全評估的正式文件，簡稱CSR。
數(shù)量**過10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報告，此報告必須包括下列信息：
1. 人類健康危險評估；
2. 理化性質(zhì)對人類健康危險評估；
3. 環(huán)境危險評估；
4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評估——如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù)Directive 67/548/EEC判定為危險物質(zhì)，或被評估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報告須另提供下列信息：暴露評估（Exposure Assessment）、風險定性（Risk Characterization）、開發(fā)暴露場景。
注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時，不需化學(xué)品安全評定CSA。

二、在化學(xué)品安全報告中，如何進行危害評定?
1. 根據(jù)理化等性質(zhì)數(shù)據(jù)對物質(zhì)進行危害性分類與標簽
2. 獲得對人體健康或環(huán)境無影響的劑量（無效衍生水平DNELs）和濃度（無效預(yù)期濃度PNECs）
3. 評定是否為PBT或vPvB物質(zhì)——如是，則進行暴露評估(Exposure Assessment)

三、暴露評估包括哪些?
暴露評估包括暴露說明書和暴露估算。

四、技術(shù)檔案包括哪些內(nèi)容?
技術(shù)檔案包括：
1. 生產(chǎn)商/進口商的信息
2. 物質(zhì)信息
3. 生產(chǎn)與使用信息
4. 分類與標識
5. 安全使用指導(dǎo)說明
6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定）
7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息
8. （如有必要）試驗建議（附件IX與附件X）
9. 化學(xué)安全性報告（10噸/年以上的物質(zhì)提供）
10. 保密要求（因商業(yè)秘密）
11. 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動物試驗部分）
12. 對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息

五、如何進行暴露場景開發(fā)指導(dǎo)?
1. 確認該物質(zhì)的使用方法
（1）整理自己掌握的信息
（2）從下游用戶處獲取信息
（3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息
2. 描述使用方法
生產(chǎn)過程或使用過程
3. “假定的暴露場景”

1）過程描述
（2）實施環(huán)境
（3）風險管理措施
（4）其他“決定暴露程度”的因素
4. 估算“假定暴露場景”中的暴露水平

六、為什么要開發(fā)暴露場景? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息?
目的：為保護環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風險。
暴露場景的開發(fā)需要下列信息：與該化學(xué)物質(zhì)使用和暴露相關(guān)的信息及與該化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)以及毒性相關(guān)的信息。

七、什么是暴露場景?
暴露場景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。它包括使用過程描述（包括用量），使用的操作條件（包括特定操作的頻率和持續(xù)時間）以及使用時風險控制措施。其中使用時的風險控制措施又包括過程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個人防護設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。

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