KN95口罩EUA白名單怎么辦理

時間：2020-05-08

《FDA非NIOSH批準口罩的緊急使用授權EUA指南》又發(fā)了一個新的修訂版，這個修訂版里明確的加上了對中國的符合要求口罩的要求。這個修訂稿主要的是有三條路徑。符合本EUA授權的呼吸器在中國生產的一次性非NIOSH認證口罩符合以下認證標準之一，符合本EUA的授權條件：

1．它是由一個實體制造的，該實體持有一個或多個NIOSH對其他型號的FFR的批準，這些FFR是按照其他國家適用的授權標準生產的，可以由FDA進行驗證；解讀：需要是有經驗的制造商，至少有過NIOSH一個證…不能是新進入的制造商，或者無實體的貿易公司。

2．擁有中國以外的其他監(jiān)管機構的監(jiān)管授權，并可由FDA查詢和驗證的；解讀：例如CE，澳大利亞 ARTG等認證。

3．由一個可由FDA驗證的公認的獨立測試實驗室，以適用的測試標準所記錄的測試報告，證明性能可接受。附注6：如果符合這一標準，根據中標準準設計和驗證的呼吸器(口罩)制造商有資格獲得授權。解讀：把上次刪去的中標準準放回來了，此處中標準準指的是GB2626。

為了作為本EUA下的授權呼吸器添加到附錄A中，制造商和/或進口商必須證明，在中國制造的一次性非NIOSH認證呼吸器至少符合上述標準之一，向FDA發(fā)送請求：

A、對于符合上述標準1的呼吸器，請?zhí)峁骸?/span>NIOSH認證呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH認證號·制造商名稱、地址、型號以及要授權的呼吸器的產品標簽·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃出口的口罩數量的估計。

B、對于符合上述標準2的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號和產品標簽·其他監(jiān)管機構或代表其行事的合格評定機構的上市許可/證書（包括機構名稱和授權號）·符合適用標準的證書·在公共衛(wèi)生緊急情況下，計劃出口的口罩數量的估計。

C、對于符合上述標準3的呼吸器，請?zhí)峁骸ぶ圃焐堂Q、地址、型號以及您想要授權的呼吸器的產品標簽·檢測機構名稱·符合適用標準的證書·證明達到適用性能標準的試驗報告 ·在公共衛(wèi)生緊急情況下，你計劃出口的口罩數量的估計。

常見問題答疑：

問：口罩出歐盟現在做什么認證可以清關？

答：正規(guī)CE證書，REACH檢測報告。

問：什么樣的CE證書可以清關

答：具有**公信力，**認可度高的機構可以出CE，比如TUV。

問：哪里可以做口罩質檢報告:

答：中凱檢測，致力于為客戶解答所有檢測認證服務，確保無后顧之憂。

問：口罩出美國需要什么資質？

答： FDA一類注冊， EUA白名單。

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詞條
詞條說明
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