浙江麗水塑料氧指數(shù)等級檢測公司

    初始工廠檢查結(jié)論
        檢查組負(fù)責(zé)報(bào)告檢查結(jié)論。工廠檢查結(jié)論為不通過的,檢查組直接向 CQC 報(bào)告。工廠檢查存在不符合項(xiàng)時(shí),工廠應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改,CQC 采取
        認(rèn)證申請
    3.1 認(rèn)證單元
    3.1.1 認(rèn)證單元?jiǎng)澐?br /> 依據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、燃燒等級、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行單元?jiǎng)澐?,具體劃分要求見附件1。
    制造商、生產(chǎn)廠不同的產(chǎn)品作為不同的認(rèn)證單元。
    3.1.2 認(rèn)證單元名稱
    單元名稱原則上應(yīng)為:“建設(shè)工程用+燃燒性能級別(說明)+產(chǎn)品名稱+絕緣護(hù)套材料種類(補(bǔ)充)”。 對于通過無鹵和低煙測試的樣品,可在單元名稱前增加“低煙無鹵”。 
    示例:
    產(chǎn)品型號及燃燒性能級別
    單元名稱
    ZC-BV 450/750V 6,阻燃 2 級(B2)
    建設(shè)工程用阻燃 2 級(B2)聚氯絕緣無護(hù)套電纜
    電線燃燒性能等級
    ZC-YJV 0.6/1kV 3*25,阻燃 2 級(B2)
    ZC-YJV22 0.6/1kV 3*25,阻燃 2 級(B2)
    建設(shè)工程用阻燃 2 級(B2)額定電壓 1kV 交聯(lián)聚烯烴
    擠包絕緣聚氯護(hù)套電力電纜ZC-KYJYJ 300/500V 12*2.5,阻燃 1 級(B1)
    建設(shè)工程用阻燃 1 級(B1)交聯(lián)聚絕緣交聯(lián)聚烯
    烴護(hù)套控制電纜
    ZC-YJY 0.6/1kV 3*25,阻燃 1 級(B1),通過
    腐蝕性附加測試
    建設(shè)工程用低煙無鹵阻燃 1 級(B1)交聯(lián)聚烯烴絕緣
    聚烯烴護(hù)套電力電纜
    3.2 申請認(rèn)證提交資料
    3.2.1 申請資料
    a. 正式申請書(網(wǎng)絡(luò)填寫申請書經(jīng)受理后打印并蓋章簽字); 
    b. 工廠檢查調(diào)查表(**申請時(shí)); 
    c. 產(chǎn)品描述(CQCCQC17-463416.01-2015);
    d. 產(chǎn)品的工藝卡片(結(jié)構(gòu)參數(shù)表);
    3.2.2 證明資料
    a. 申請人、制造商、生產(chǎn)廠的注冊證明如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼(復(fù)印件,**申請時(shí));
    b. 申請人為銷售者、進(jìn)口商時(shí),還須提交銷售者和生產(chǎn)者、進(jìn)口商和生產(chǎn)者訂立的相關(guān)合同副本; 
    c. 代理人的授權(quán)委托書(如有,復(fù)印件);
    d. CCC 或 CQC 的產(chǎn)品認(rèn)證證書(復(fù)印件),如沒有則提供型式試驗(yàn)報(bào)告; 
    其他需要的文件。 
    4.型式試驗(yàn)
    4.1 樣品要求
    送樣原則
    CQC按照認(rèn)證申請范圍選取代表性樣品。具體要求見附件1。
    樣品數(shù)量
    樣品數(shù)量見附件1。
    申請人負(fù)責(zé)按CQC的要求送樣,并對所送樣品負(fù)責(zé)。
    樣品及資料處置
    型式試驗(yàn)后,檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)出具試驗(yàn)報(bào)告并將相關(guān)資料存于檢驗(yàn)記錄中。樣品按CQC有關(guān)規(guī)定處置。 
    4.2 試驗(yàn)要求
    依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)燃燒性能等級
    認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)為:GB31247-2014《電纜及光纜燃燒性能分級》。
    試項(xiàng)目及要求
    試驗(yàn)項(xiàng)目及要求見附件2,應(yīng)符合要求。
    試驗(yàn)方法
    依據(jù)4.2.1所列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法和引用的試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。
    式試驗(yàn)時(shí)限
    一般為40天(因檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格,企業(yè)進(jìn)行整改和復(fù)試的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)),從收到樣品和檢測費(fèi)用
    起計(jì)算。
    判定燃燒性能等級
    型式試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合4.2.1所列標(biāo)準(zhǔn)的要求。
    型式試驗(yàn)不合格時(shí),允許申請人進(jìn)行整改,整改允許燃燒性能等級的降級處理(B1降至B2),整改應(yīng)在CQC規(guī)定的期限內(nèi)完成(自型式試驗(yàn)不合格通知之日起計(jì)算)。未能按期完成整改的,視為申請人放棄申請。申請人也可主動(dòng)終止申請。 
    型式試驗(yàn)報(bào)告
    由C的檢測機(jī)構(gòu)對樣品進(jìn)行試驗(yàn),并按規(guī)定格式出具試驗(yàn)報(bào)告。認(rèn)證批準(zhǔn)后,檢測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)給
    申請人寄送一份試驗(yàn)報(bào)告。
    4.1 關(guān)鍵原材料要求
    關(guān)鍵原材料見CQC17-463416.01-2015《產(chǎn)品描述》。為確保獲證產(chǎn)品的一致性,關(guān)鍵原材料的型號規(guī)格、制造商、生產(chǎn)廠發(fā)生變更時(shí),持證人應(yīng)及時(shí)提出變更申請,并送樣進(jìn)行檢驗(yàn)或提供書面資料確認(rèn)。經(jīng)CQC批準(zhǔn)后方可在獲證產(chǎn)品中使用。 
    5 初始工廠檢查
    原則上,工廠檢查應(yīng)當(dāng)在型式試驗(yàn)完成后進(jìn)行,如認(rèn)證委托人有需求,工廠檢查可與型式試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。
    5.1 檢查內(nèi)容
    初始工廠檢查的內(nèi)容為工廠質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性。
    工廠質(zhì)量保證能力檢查
    由 CQC 指派的產(chǎn)品認(rèn)證檢查組按 CQC/F 001-2009 中《CQC 標(biāo)志認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求》進(jìn)行檢查。 
    產(chǎn)品一致性檢查
    工廠檢查時(shí),應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,重點(diǎn)核查以下內(nèi)容:
    a. 認(rèn)證產(chǎn)品的標(biāo)識、結(jié)構(gòu)應(yīng)與《型式試驗(yàn)報(bào)告》的描述、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范的規(guī)定一致; 
    b. 認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵原材料應(yīng)與《型式試驗(yàn)報(bào)告》及《產(chǎn)品描述》的描述一致; 
    應(yīng)至少抽取一個(gè)型號規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品一致性檢查。
    工廠檢查時(shí),采取現(xiàn)場試驗(yàn)方式對產(chǎn)品的安全性能進(jìn)行檢查。至少抽取一個(gè)型號規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn),基本型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求的逐批確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目作為試驗(yàn)項(xiàng)目。工廠應(yīng)具備試驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢測設(shè)備及其附件。 
    工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請認(rèn)證的所有加工場所。
    5.2 初始工廠檢查時(shí)間
    一般情況下,型式試驗(yàn)合格后再進(jìn)行初始工廠檢查。必要時(shí),產(chǎn)品型式試驗(yàn)和工廠檢查也可同時(shí)進(jìn)行。工廠檢查原則上應(yīng)在產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)束后一年內(nèi)完成,否則應(yīng)重新進(jìn)行產(chǎn)品型式試驗(yàn)。初始工檢查時(shí), 工廠應(yīng)生產(chǎn)申請認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

    初始工廠檢查人·日數(shù)根據(jù)申請認(rèn)證產(chǎn)品的工廠生產(chǎn)規(guī)模來確定,見表1。對于已獲CQC相關(guān)認(rèn)證證書的

    企業(yè),可減免部分條款的檢查,相應(yīng)人日數(shù)根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整。


    廣分檢測技術(shù)(蘇州)有限公司專注于FDA認(rèn)證,ZDHC檢測認(rèn)證,安全帽檢測,防護(hù)服檢測,江蘇防霉檢測,江蘇抗菌檢測,皮膚致敏檢測,生物降解檢測,生物相容性檢測等, 歡迎致電 18662248593

  • 詞條

    詞條說明

  • 南通市產(chǎn)品FDA注冊 FDA注冊流程科普

    FDA注冊流程1. 準(zhǔn)備階段企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證,合格證復(fù)印件;企業(yè)簡介(成立時(shí)間,技術(shù)力量,主要產(chǎn)品較其性能,資產(chǎn)狀況)。2. 技術(shù)初審申報(bào)受理遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標(biāo)準(zhǔn)操作程序)的英譯本文件給代理商;根據(jù)代理商的意見,對上述文件進(jìn)行修改。3. DMF資料審閱FDA認(rèn)真審核,并到工廠實(shí)地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實(shí);若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),并認(rèn)為符合要求,則提出

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