消毒產(chǎn)品備案流程及消毒產(chǎn)品備案檢測指標、消毒產(chǎn)品備案有效期

時間：2025-01-02作者：華檢檢測技術(shù)服務（廣州）有限公司瀏覽：1280

本司符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗能力范圍內(nèi)可從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。檢驗報告包含結(jié)論，可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告的內(nèi)容。遵循《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結(jié)論），對檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可**實驗室認可(CNAS)，中心提供消毒產(chǎn)品檢測認證、檢驗鑒定。

*類消毒產(chǎn)品
用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，檢測報告四年有效，報告到期后消毒劑應進行有效成分含量、pH值和一項抗力較強的微生物殺滅試驗，消毒器械應進行主要殺菌因子強度和一項抗力較強的微生物殺滅試驗。

除*類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑備案檢測報告長期有效。

有下列情形之一的，應當對產(chǎn)品重新進行檢驗：

（一）實際生產(chǎn)地址遷移、另設分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑應當進行有效成分含量測定、原液穩(wěn)定性試驗、pH值測定；消毒器械應當進行主要殺菌因子強度測定，不具備殺菌因子測定條件的應當進行模擬現(xiàn)場試驗；生物指示物應當進行含菌量測定，化學指示物應當進行顏色變化情況測定，帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物應當進行滅菌因子穿透性能測定；

（二）消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，應當進行有效成分含量、pH值、一項抗力較強的微生物殺滅（或抑制）試驗和穩(wěn)定性試驗；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗；

（三）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應當進行相應的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗。

檢測領(lǐng)域：

1、醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、一般物表消毒劑、織物消毒劑、空氣消毒劑、醫(yī)院污水消毒劑等消毒產(chǎn)品。

2、植物類抗（抑）菌制劑、化學類抗（抑）菌制劑、漱口水、衛(wèi)生濕巾等。

3、紫外線消毒機、臭氧消毒機、空氣消毒機、食具消毒柜、床單位消毒機、水消毒機、果蔬消毒機、內(nèi)鏡自動清洗消毒機、環(huán)氧乙烷滅菌柜等。




備案評價資料：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準（進口產(chǎn)品）、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。




消毒產(chǎn)品備案流程：

1、企業(yè)申報賬戶申請

2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

3、確定產(chǎn)品類別，檢測項目

4、上傳資料

5、備案資料審核（5-20個工作日）




消毒劑備案檢測領(lǐng)域：

消毒劑	手、皮膚、粘膜、餐飲具 瓜果蔬菜、生活飲用水、游泳池水 醫(yī)院污水、空氣 醫(yī)療器械和用品 （滅菌與高水平消毒、中水平消毒、低水平消毒 ） 一般物體表面和織物、其他	胍類消毒劑
		季銨鹽類消毒劑
		含鹵素消毒劑
		二氧化氯消毒劑
		過氧化物消毒劑
		戊二醛類消毒劑
		乙醇消毒劑
		酚類消毒劑
		含溴消毒劑
		其他新型消毒劑

檢測項目：

消毒劑

外觀 有效成分含量測定 pH值測定 穩(wěn)定性試驗 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 鉛、砷、汞的測定 金屬腐蝕性試驗 實驗室對微生物殺滅效果測定 模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 毒理學安全性檢測 總體性能試驗

《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 各類消毒劑相應標準 各企業(yè)備案的企業(yè)標準




抑菌產(chǎn)品備案檢測項目

檢測項目		參照標準
有效成分含量測定		《消毒技術(shù)規(guī)范》2002、 《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015、 GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準
穩(wěn)定性試驗
PH值
砷、鉛、汞的測定
微生物污染指標
抑菌	大腸桿菌抑菌試驗
	金黃色葡萄球菌抑菌試驗
	白色念珠菌抑菌試驗
抗菌	大腸桿菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）
	金黃色葡萄球菌殺滅試驗
	白色念珠菌殺滅試驗（含中和劑鑒定）
毒理學試驗

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1.根據(jù)產(chǎn)品的企業(yè)標準、說明書、作用部位進行準確的項目推薦；

2.測試周期較省疾控中心節(jié)省大量時間；

3.測試過程中產(chǎn)品的測試數(shù)據(jù)及時和委托方進行溝通；

4.專業(yè)、快速、優(yōu)質(zhì)的服務理念。





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