洗手液FDA認證哪里發(fā)證

時間：2020-04-22作者：深圳市華科檢測技術(shù)有限公司瀏覽：178

次性醫(yī)用防護手套FDA認證時間要多久

7個工作日

申請流程：

企業(yè)登記

企業(yè)注冊申請表

FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號; 1.2.產(chǎn)品注冊

1器械產(chǎn)品以安全風險程度分成3類： a)1類 器械列名控制

2類 市場準入認可(即510(K)認可) c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理

《FDA注冊與通報委托協(xié)議》(法人代表簽字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料

企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)**證書(復印件加蓋公司公章) d)《FDA注冊申請表》(中,英文各一份，加蓋公司公章) e)FDA新要求提交的其他文件(如有)。

企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)。 1.3 付款

注冊和列名免費;

510(K)、PMA需按FDA網(wǎng)上公布的收費支付。

辦理注冊，F(xiàn)DA網(wǎng)站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fā)送批準準入信件


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