山西運城口罩歐盟認證

時間：2020-04-07作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：5

GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求檢測要求

GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求，英文名：Technical requirements for protective face mask for medical use，本標準規(guī)定了醫(yī)用口罩的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝、運輸和貯存。 GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求標規(guī)工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護口罩。

GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求規(guī)范替代GB19083-2003標準。GB19083-2010標準于2010-09-02由質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標準化管理**發(fā)布，并于2011-08-01開始實施。

醫(yī)用防護口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能，是醫(yī)用口罩中防護等級蕞高的一類。它對環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離，是醫(yī)護人員蕞得力的醫(yī)用防護用品。蕞常用的醫(yī)用防護口罩有3M 1860口罩、3M 9132口罩、巴固H801口罩、N95口罩等。

企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用防護口罩必須**國家特種勞動防護用品生產(chǎn)許可證（LA 認證）、國家特種勞動防護用品安全許可證、醫(yī)用防護口罩注冊證、醫(yī)用防護口罩許可證等。

醫(yī)用防護口罩的防護作用主要依據(jù)口罩對有害物質(zhì)的過濾作用，口罩透氣性能又影響口罩的舒適性、過濾效率和密合性，進而影響醫(yī)用防護口罩的質(zhì)量。

新的醫(yī)用防護面罩標準涉及到哪些項目呢？按照哪個項目來進行檢測，才能算得上符合國家標準呢？下面我們潤揚儀器和大家一起來看看《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》的檢測要求：

1、 口罩基本要求：

口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻處，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應(yīng)有呼吸閥。?0?2

2、 鼻夾：

1)?0?2?0?2 口罩上應(yīng)配有鼻夾。

2)?0?2?0?2 鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。

3、 口罩帶：

1)?0?2?0?2 口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

2)?0?2?0?2 應(yīng)有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂應(yīng)不小于10N。

4、 過濾效率：

在氣體流量偉85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合下表要求。

過濾效率等級

等級	過濾效率（%）
1級	≥95
2級	≥99
3級	≥99.97

5、 氣流阻力：

在氣流流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得**過343.2Pa(35mm H2O)。

6、 合成血液穿透：

將2ml合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

7、 表面抗?jié)裥裕?

口罩外表面沾水登記應(yīng)不**GB/T 4745-1997中3級的規(guī)定。

8、 微生物指標：

1)?0?2?0?2 口罩應(yīng)符合GB 15979-2002中微生物指標的要求，具體見下表。

口罩微生物指標

細菌菌落總數(shù)CFU/g	大腸菌群	綠膿桿菌	金黃色葡萄球菌	溶血性鏈球菌	真菌菌落總數(shù)CFU/g
≤100	不得檢出	不得檢出	不得檢出	不得檢出	≤100

2)?0?2?0?2 包裝標志上有或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌。

9、殘留量：

經(jīng)的口罩，其氣相色譜儀檢測殘留量應(yīng)不**過10ug/g。

10、阻燃性能：

所用材料不應(yīng)具有易燃性，續(xù)燃時間不**過5s。

11、皮膚刺激性：

口罩材料原發(fā)性刺激記分應(yīng)不**過1。

12、密合性：

口罩設(shè)計應(yīng)提供良好密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不**100。

依據(jù)《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》標準，潤揚儀器利用頂空氣相色譜儀對品中殘留檢測是行之有效的方法。氣相色譜儀GC-2020與頂空進樣器AHS-6890A聯(lián)用將被測樣品（氣–液或氣–固）加熱平衡后，直接抽取**部氣體注入氣相色譜儀，利用氫火焰離子檢測器（FID）檢測其殘留溶劑的組分與含量。頂空氣相色譜法操縱簡單，分離效果好，分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析，是器械質(zhì)量控制的*檢測儀儀器，同時可以滿足生產(chǎn)企業(yè)GMP認證，是品生產(chǎn)企業(yè)控制質(zhì)量的*檢測儀器。

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