防護口罩FDA注冊CE認證費用是多少

時間：2020-03-25作者：深圳市佰測威有限公司瀏覽：46

口罩CE、FDA注冊怎么做？



隨著國外疫情的爆發(fā)，估計新冠肺炎還是會在**范圍持續(xù)流行一段時間。這個時候，產(chǎn)能有剩國內(nèi)口罩防護服等廠家，不妨可以考慮一下往外銷售哦~
我們的服務(wù)：
1：CE認證，CE*四版臨床評價、MDR技術(shù)文件編寫
2：歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書
3：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠輔導(dǎo)
4: MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的
5：ISO13485/9001/14001/18001/22716等體系認證


說到外銷，大家較**想到的就是進行歐盟注冊。根據(jù)以往經(jīng)驗，口罩在歐盟是屬于Ⅰ類分類的，但是！滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機構(gòu)審核的，按照目前各個公告機構(gòu)的情況來看，想在疫情流行階段**新注冊產(chǎn)品的證書，估計是沒什么希望的。
MDR注冊路徑

歐盟注冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身，都是可以進行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔，該做的產(chǎn)品還是需要做，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。

對于自我宣稱的產(chǎn)品，在完成相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機構(gòu)備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊資料有可能會被分管機構(gòu)抽檢，并且在MDR法規(guī)下，歐代也會對注冊資料進行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

隨著MDR的實行，歐盟注冊的復(fù)雜性逐漸加強，除了法規(guī)升級難度加大外，也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高，將會出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊而轉(zhuǎn)向美國注冊的情況。畢竟與歐盟注冊相比，F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復(fù)日期，較重要的是，審核費用要比歐盟注冊大大的*。
FDA 2020年官費出臺啦

說回FDA口罩注冊，上期有分享過有關(guān)FDA N95口罩注冊的注意事項，現(xiàn)在再看回口罩本身，F(xiàn)DA口罩的分類和國內(nèi)不一樣，并沒有細分醫(yī)用防護口罩和外科口罩兩類，都以外科口罩作為產(chǎn)品分類（產(chǎn)品代碼：FXX）：

此外，不管外科口罩是否滅菌，都是屬于FXX，要走510（k）注冊路徑的類別，這點和歐盟不一樣的。關(guān)于510（k）如何注冊，在之前的公眾號中也有提及了，這里就不再重復(fù)，重點討論所需要完成的產(chǎn)品部分。

外科口罩的性能，歐盟和美國的標準不太一致，美國有自己的標準：
Fluid Resistance Performance ASTM F1862
Particulate Filtration Efficiency ASTM F2299
Bacterial Filtration Efficiency ASTM F2101
Differential Pressure (Delta P) MIL-M-36954C
Flammability 16 CFR 1610

歐盟則是：
EN ISO 14683:2019 

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