防護(hù)服醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)備案辦理

時(shí)間：2020-09-14作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：185

醫(yī)用一次性無紡布防護(hù)服用途：醫(yī)用防護(hù)服具有良好的透濕性和阻隔性，能有效抵抗酒精、血液、體液、空氣粉塵微粒、細(xì)菌的滲透，使用安全方便，能具有效保護(hù)穿著者免受感染威脅,穿用舒適、手感好、抗拉力強(qiáng)、透氣防水、無交叉感染等。

防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù)：
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號(hào)）；
2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào)）；
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）。
防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測(cè)；
3、產(chǎn)品檢測(cè)合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請(qǐng)，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場(chǎng)監(jiān)管局出具申請(qǐng)備案意見。
4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行申請(qǐng)理，較高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。
 

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