衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉FDA監(jiān)管方法

時(shí)間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司瀏覽：93

FDA認(rèn)證 衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉FDA 的注冊(cè)按類(lèi)別不同注冊(cè)/認(rèn)證的不同，一般可直接FDA注冊(cè)，二類(lèi)、在注冊(cè)前需 產(chǎn)品在美國(guó)海關(guān)通關(guān) 產(chǎn)品在美國(guó)上市 的追溯 - 便于在其他認(rèn)可FDA注冊(cè)的 - 企業(yè)招投標(biāo)額外的加分 - FDA在線(xiàn)公示注冊(cè)信息，便于被買(mǎi)家檢索和商業(yè)機(jī)會(huì)，具有一定的效應(yīng) FDA要求所有在美國(guó)上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： - 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration) - 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing) - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent - FDA注冊(cè)的聯(lián)系人Official Correspondent - 涉及到FDA510(K)或PMA的產(chǎn)品，還需要先申請(qǐng)510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。 - 如果是從美國(guó)境外進(jìn)口的器械，美國(guó)境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨(dú)進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊(cè)；與制造商無(wú)關(guān)。 FDA注冊(cè)/FDA認(rèn)證有效性的條件： - 每年及時(shí)支付FDA制造商年度認(rèn)證費(fèi) - 每年及時(shí)支付FDA美國(guó)代理人服務(wù)費(fèi) 以確保名下所有注冊(cè)號(hào)碼有效；并可隨時(shí)在線(xiàn)查詢(xún)注冊(cè)狀態(tài)； 衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉F產(chǎn)品注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)題 1.Class注冊(cè)的流程： 　--簽訂合同，支付首付款 --由我們幫助申請(qǐng)F(tuán)DA年金付款，工廠支付FDA年金 --由我們幫助進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明 --操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào) --支付尾款 　 --FDA自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配） Class I注冊(cè)流程： 　 --簽訂合同，支付首付款 --由我們指導(dǎo)編寫(xiě)510（k)文件 --由我們幫助申請(qǐng)510(k)評(píng)審費(fèi)，工廠支付FDA評(píng)審費(fèi) --向FDA提交510（k)文件 --FDA進(jìn)行RTA（接受度）評(píng)審 --FDA進(jìn)行文件評(píng)審 我司可供FDA注冊(cè)、美國(guó)代理人、FDA510K申報(bào)/文件編寫(xiě)，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)服務(wù) T EL : I366 -I555 -246 --由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò) 　 --支付尾款 　 --按照上述I類(lèi)產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名 2. FDA注冊(cè)要求工廠審核嗎？ FDA在注冊(cè)時(shí)不進(jìn)行工廠檢查的，但是注冊(cè)完成后每年FDA會(huì)在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，在被FDA抽到 信息。 3. FDA注冊(cè)的周期一般多久？ Class I 產(chǎn)品FDA注冊(cè)周期一般為2-3周（包含F(xiàn)DA年金支付時(shí)間），注冊(cè)完成后立即Owner/Opterator Number和 Number, 產(chǎn)品可以進(jìn)入美國(guó)海關(guān)。 Class II產(chǎn)品需要**行510(k) 評(píng)審，批準(zhǔn)后再重述上述Class I步驟。 510(k)的文件周期根據(jù)申請(qǐng)方自身的情況有所不同。 衛(wèi)生棉FDA，衛(wèi)生棉FDA認(rèn)證流程，衛(wèi)生棉FDA


深圳市歐華檢測(cè)技術(shù)有限公司專(zhuān)注于深圳FDA認(rèn)證,MSDS報(bào)告,深圳ROHS認(rèn)證,歐盟CPNP,深圳CE認(rèn)證,沙特SABER認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 眼鏡FDA，眼鏡FDA認(rèn)證流程，眼鏡FDA監(jiān)管方法

  ?美國(guó)F產(chǎn)品目錄有1700多種。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)D分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等。FDA對(duì)每都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類(lèi)和要求。首先，對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。 眼鏡FDA，眼鏡FDA認(rèn)證流程，眼鏡FDA I 類(lèi)器械 一般控制（General Contro

• 枕套FDA，枕套FDA認(rèn)證流程，枕套FDA怎么收費(fèi)的

  枕套FDA，枕套FDA認(rèn)證流程，枕套FDA怎么收費(fèi)的 FD的通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對(duì)人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，越高類(lèi)別越多. 如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品的有效性和安全性。 的

• 實(shí)驗(yàn)服FDA注冊(cè)，實(shí)驗(yàn)服FDA認(rèn)證辦理，實(shí)驗(yàn)服FDA在那里辦理

  FDA要求所有在美國(guó)上產(chǎn)品都需要進(jìn)行： 實(shí)驗(yàn)服FDA注冊(cè)，實(shí)驗(yàn)服FDA認(rèn)證辦理，實(shí)驗(yàn)服FDA在那里辦理 - 設(shè)施注冊(cè)/公司注冊(cè)(Establishment, Owner/Operator Registration) - 產(chǎn)品注冊(cè)/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing) - FDA注冊(cè)的美國(guó)代理人US Agent - FDA注冊(cè)的聯(lián)系人Official Correspo

• 【深圳CE認(rèn)證】CE認(rèn)證所需要提供資料

  a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱(chēng)，商號(hào)，地址。b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。d . 安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。e . 產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。f . 產(chǎn)品電原理圖。g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的