眼鏡FDA咨詢要求有哪些

時(shí)間：2020-08-25作者：深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：428

眼鏡FDA咨詢要求有哪些標(biāo)準(zhǔn)？
一、太陽鏡，眼鏡架，眼鏡鏡片和放大眼鏡是免于向食品和藥品管理局（FDA）提交的上市前通知510（k）的醫(yī)療設(shè)備，雖然這些設(shè)備免除510（k），但其他幾個(gè)FDA規(guī)定適用：
1、美國制造商和初始美國分銷商（進(jìn)口商）必須在FDA注冊其成立；
2、外國制造商必須在FDA注冊其成立并命名美國代理商；
3、制造商必須在FDA上列出他們的設(shè)備；
4、制造商必須滿足21 CFR 820中規(guī)定的質(zhì)量體系（QS）要求；
5、根據(jù)21 CFR Part 801.410，用于眼鏡和/或太陽鏡的鏡片必須經(jīng)過抗沖擊咨詢。
所有外國機(jī)構(gòu)必須通知FDA其美國代理商的名稱，地址和電話號(hào)碼。美國代理商必須居住在美國或在美國維持營業(yè)地，放大鏡，眼鏡架，處方眼鏡鏡片和太陽鏡的制造商必須列出該公司制造的每個(gè)裝置。醫(yī)療設(shè)備清單提供了有關(guān)如何列出設(shè)備的說明。

二、眼鏡FDA咨詢提供以下法規(guī)編號(hào)和產(chǎn)品代碼。
分類名稱 分類產(chǎn)品代碼 標(biāo)題21 CFR
放大眼鏡 HOI 886.5840
眼鏡架 HQZ 886.5842
處方眼鏡鏡片 HQG 886.5844
墨鏡 HQY 886.5850
良好生產(chǎn)規(guī)范/質(zhì)量體系要求

三、GMP / QS要求見21 CFR 820，質(zhì)量體系法規(guī)。質(zhì)量體系法規(guī)包括與所用方法相關(guān)的要求以及用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)，購買，制造，包裝，標(biāo)簽，存儲(chǔ)，安裝和維護(hù)的設(shè)施和控制。
1、質(zhì)量體系
2、抗沖擊鏡片要求
在美國銷售的眼鏡/太陽鏡鏡片必須符合抗沖擊鏡片規(guī)定，21 CFR 801.410，在眼鏡和太陽鏡中使用抗沖擊鏡片，一個(gè)證書說明應(yīng)當(dāng)伴隨每個(gè)批次的眼鏡片與21 CFR 801.410鏡頭的兼容性/太陽鏡尋求進(jìn)入美國的證書應(yīng)該反映眼鏡已經(jīng)被‘采樣’，并且耐沖擊，采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法顯著。
眼鏡FDA咨詢接受的抽樣方法包括：
（1）ANSI / ASQC Z1.4 / 1993，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序和表格；
（2）ISO 2859-1 / 1999，按屬性檢驗(yàn)的抽樣程序 *1部分：按批次檢驗(yàn)的驗(yàn)收質(zhì)量限制（AQL）索引的抽樣方案；
（3）MIL-STD 105，符合6.5的可接受質(zhì)量等級(jí)，一般檢查等級(jí)II。

1、眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽鏡FDA注冊、近視眼鏡FDA注冊、眼鏡片F(xiàn)DA注冊， 醫(yī)療器械FDA注冊，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

2、除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫(yī)療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫(yī)療器械II類范疇，對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中較少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，較少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN.

3、眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。



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