制藥用水系統(tǒng)相關(guān)問答

時間：2019-11-18作者：唐山凈泉環(huán)保設(shè)備有限公司瀏覽：179

問題：純化水和注射用水系統(tǒng)在節(jié)假日不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機嗎？具體應(yīng)該怎么管理符合GMP要求？       

答：你好，制藥用水系統(tǒng)在不生產(chǎn)的狀態(tài)下可以停機，但再次啟用前需根據(jù)停機時間、環(huán)境情況、系統(tǒng)狀態(tài)等因素進行風險評估，基于風險評估結(jié)果采取相應(yīng)的措施（例如：持續(xù)監(jiān)測、再確認等），確保使用前制藥用水系統(tǒng)符合其預期的用途。

問題：老師，您好！1）我公司新建純化水/注射用水循環(huán)分配系統(tǒng)經(jīng)前兩個周期（2周、2周）確認合格后投入使用，*三個周期（1年）的數(shù)據(jù)匯總分析后水質(zhì)趨勢穩(wěn)定，日常每周對總進、總出、總回取樣兩次進行全檢，每月所有用水點取樣全檢。在此前提下，水系統(tǒng)消毒/滅菌周期制定為停產(chǎn)再生產(chǎn)前、微生物**警戒限或水質(zhì)出現(xiàn)異常趨勢經(jīng)調(diào)查必要時，該消毒/滅菌周期的制定是否可行，還是必須增加定期的規(guī)定。2）在用純化水/注射用水循環(huán)分配系統(tǒng)初始確認時，*三個周期1年的數(shù)據(jù)為間斷性的（停產(chǎn)生產(chǎn)前或定期進行滅菌），再確認時通過對**年的水質(zhì)進行回顧分析，同時對所有用水點的水質(zhì)每天取樣全檢連續(xù)監(jiān)測一個月，通過對一個月密集監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析，水質(zhì)無異常趨勢的前提下，水系統(tǒng)消毒/滅菌周期制定為停產(chǎn)再生產(chǎn)前、微生物**警戒限或水質(zhì)出現(xiàn)異常趨勢經(jīng)調(diào)查必要時，該消毒/滅菌周期的制定是否可行，還是必須增加定期的規(guī)定。

答：你好，系統(tǒng)的連續(xù)運行存在微生物逐漸累積增加的風險，微生物在水系統(tǒng)中繁殖速度很快，而目前微生物檢測方法耗時較長。在獲得定期的檢測結(jié)果前，水系統(tǒng)中的微生物可能已大量繁殖。所以水系統(tǒng)要求定期進行消毒/滅菌，其周期由企業(yè)根據(jù)實際情況基于風險確定。

問題：集團內(nèi)部共用的水系統(tǒng)分別供應(yīng)兩個公司，是否兩個公司都需要驗證？

答：是。因為至少管路是不同的。集團內(nèi)部共用的水系統(tǒng)驗證必須包括兩個公司的所有儲罐、管路及用水點。

點評：子系統(tǒng)需要分別驗證。

問題：如果注射用水不采用70℃以上保溫循環(huán)，應(yīng)如何證明其可行性？用驗證可以嗎？是否通過21天的驗證證明其在常溫下循環(huán)，且水質(zhì)符合質(zhì)量要求即可？

答：可以，采取的其他方法要能夠防止微生物的滋生，并經(jīng)過驗證。但還是建議采用規(guī)范確定的方法。

點評：GMP規(guī)定采用70℃以上保溫循環(huán)是經(jīng)過研究和實踐得出的，**70℃保溫循環(huán)，水質(zhì)不合格的風險很大，所以不推薦使用。


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