回收制藥廠設(shè)備

時(shí)間：2019-08-07作者：梁山鑫泰二手設(shè)備購(gòu)銷(xiāo)部瀏覽：436

制藥廠設(shè)備選型及安裝

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設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。




制藥廠設(shè)備選型及安裝

一、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)

1．設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。

2．潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿(mǎn)足下列要求：

（1）結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要

設(shè)清洗口。設(shè)備表面應(yīng)光潔，易清潔。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；

（2）凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不其反應(yīng)，不釋出微粒及時(shí)不吸附

物料的材料；

（3）設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器

造成污染；

（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備尖盡量密閉，并具有防塵、防微生物污染的措

施；

（5）無(wú)菌作業(yè)所需的設(shè)備，除符合以上要示外，還應(yīng)滿(mǎn)足滅菌的需要。

3．對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

4．干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口有防止空氣倒流裝置。

5．潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)盡量避免使用敞口設(shè)備，若無(wú)法避免時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。

6．無(wú)菌藥品生產(chǎn)所使用的滅菌柜宜采用雙扉式，并具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置，其容積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

7．無(wú)菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購(gòu)員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料。

8．無(wú)菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。

9．應(yīng)設(shè)計(jì)或選用輕便、靈巧的物料傳送工具（如傳送帶、小車(chē)等）；不同潔凈級(jí)別區(qū)域傳遞工具不得混用；1萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越其他較低級(jí)別區(qū)域。

10.?設(shè)備的自動(dòng)化或程控設(shè)備的性能及準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)要求，并有安全報(bào)警裝置。

11.?不得選用可能釋出纖維的藥液過(guò)濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置，禁止使用含石棉的過(guò)濾裝置。

12.?設(shè)備外表不得采用易脫落的涂層。

13.潔凈室（歐）內(nèi)使用或加工鐵燃易爆介質(zhì)的設(shè)備既滿(mǎn)足潔凈要求又要滿(mǎn)足*、防爆要求。

14.設(shè)備設(shè)計(jì)合理，驅(qū)動(dòng)平穩(wěn)，無(wú)明顯震動(dòng)；潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備噪音應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。

15.選用的生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。

16.?設(shè)備的設(shè)計(jì)或選用應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品驗(yàn)證的有關(guān)要求，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。

17.?青毒素等強(qiáng)致敏****物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備

必須**。

二、設(shè)備的安裝

1．設(shè)備布合理，其安裝不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量；安裝間距要便于生產(chǎn)操作、拆裝、清潔和維修保養(yǎng)、并避免發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。

2．設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時(shí)，除考慮；固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。

3．潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，除特殊要求外，一般不宜設(shè)地腳螺栓。

4．對(duì)產(chǎn)生噪聲、振動(dòng)的設(shè)備，應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置，改善操作環(huán)境。?5．設(shè)備保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)膠落。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。

三、?管道安裝

1．管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。采用的材料應(yīng)保證滿(mǎn)足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質(zhì)，施工和維護(hù)方便。?2．引入潔凈室（區(qū)）的明管材料應(yīng)采用不銹鋼。

3．輸送純化水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。

4．工藝管道上的閥門(mén)、管件的材料應(yīng)與所在管道的材料相適應(yīng)。

5．潔凈室（區(qū)）內(nèi)采用的閥門(mén)、管件除滿(mǎn)足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)型式。

6．管道與閥門(mén)連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。

7．穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應(yīng)有可靠的密封措施。

8．潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)慶考慮使用中避免出現(xiàn)不易清洗的部位。

9．引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。

10.?管道保溫層表面必須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，并宜用金屬外殼保護(hù)。

10.???潔凈室（區(qū)）內(nèi)的冷保溫管道的保溫層外壁溫度不得**環(huán)境的露點(diǎn)溫度。

11.?潔凈室（區(qū)）內(nèi)的各類(lèi)固寂靜管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。

12.?潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線(xiàn)應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線(xiàn)口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式。




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