化妝品備案申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題歸納總結(jié)

時(shí)間：2019-03-21作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：52

非特殊用途化妝品的備案工作幾乎是每家化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、法規(guī)部門(mén)工作人員必須從事的內(nèi)容，該工作雖然不難但是較為繁瑣，而且經(jīng)常會(huì)遇到法規(guī)中沒(méi)有明確的情況出現(xiàn)，下面就由天健華成帶領(lǐng)大家了解一下關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)備案工作中遇到的問(wèn)題（信息來(lái)源：中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)）。




非特殊化妝品備案要點(diǎn)

1、產(chǎn)品包裝上，一定要寫(xiě)警示語(yǔ)嗎？ 中文產(chǎn)品名稱 是否一定要標(biāo)在正面？（法規(guī)中說(shuō)的是標(biāo)注在主視面）

答：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中要求標(biāo)示警示語(yǔ)的，強(qiáng)制標(biāo)示，另使用的產(chǎn)品原料在《2015版化妝品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》中有標(biāo)示警示語(yǔ)要求的，強(qiáng)制標(biāo)示，其余情況企業(yè)自行標(biāo)示。警示語(yǔ)標(biāo)示在產(chǎn)品的可視面上即可。

2、有些產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以前用的是行標(biāo)，現(xiàn)在新出標(biāo)準(zhǔn)，如何標(biāo)識(shí)？

答：若標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB，而不是推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T，則在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB正式實(shí)施日期以前，仍可標(biāo)示行標(biāo)，但在強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB正式實(shí)施以后，就必須按照新標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)和標(biāo)示產(chǎn)品。

3、精油產(chǎn)品的品名如何書(shū)寫(xiě)？薰衣草精油，和腎部保養(yǎng)精油可以嗎？

答：可參考GB/T 14455.1《精油命名原則》進(jìn)行命名。由于可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，不建議使用人體器官作為精油名稱。

4、標(biāo)簽中能否有這個(gè)詞“適用人群” ？

答：標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中未對(duì)此作出限定，企業(yè)可根據(jù)情況自行標(biāo)示。

5、如果加工廠的委托方是國(guó)外的，委托方的信息是否一定要翻譯成中文？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)口產(chǎn)品可不表示生產(chǎn)者名稱和地址，若不是進(jìn)口產(chǎn)品，則強(qiáng)制標(biāo)示生產(chǎn)者名稱和地址，而且需用規(guī)范漢字標(biāo)示，漢字字體大于英文。

6、產(chǎn)品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合國(guó)家命名要求？如不符合，該怎樣調(diào)整？

答：BB霜、CC霜屬于通俗名稱。

7、如果產(chǎn)品配方是合格的，但產(chǎn)品名稱命名不符，怎么辦？用不符的名稱做的檢測(cè)報(bào)告，還能用嗎？一個(gè)產(chǎn)品名稱是否對(duì)應(yīng)一個(gè)配方？

答：若產(chǎn)品名稱命名明顯不符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求，備案可能無(wú)法通過(guò)，備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)也不會(huì)受理。

8、備案資料提交，和備案檢測(cè)，哪個(gè)先做？ 如果先送檢了，備案資料提交時(shí)發(fā)現(xiàn)配方不符，此檢驗(yàn)報(bào)告還能用嗎？（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能否幫忙確認(rèn)此配方是否可以通過(guò)？）

答：備案檢測(cè)機(jī)構(gòu)不對(duì)企業(yè)提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，無(wú)法為企業(yè)核實(shí)配方是否能夠順利通過(guò)備案。建議企業(yè)在提交產(chǎn)品配方時(shí)詳細(xì)了解網(wǎng)上備案的產(chǎn)品配方提交要求，真實(shí)全面的提供產(chǎn)品的配方成分，申請(qǐng)備案檢驗(yàn)時(shí)提交的產(chǎn)品配方需與網(wǎng)上備案的資料保持一致。




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9、配方表中，復(fù)配原料需要逐個(gè)列出，如果不知道每個(gè)原料成分是什么，怎么辦？

答：法規(guī)要求產(chǎn)品配方中的復(fù)配原料需標(biāo)示所有的原始配料。

10、如果包裝上標(biāo)示的一些成分與實(shí)際提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的有些不同，怎么辦？

答：企業(yè)應(yīng)保證產(chǎn)品包裝上的成分與提交到食藥監(jiān)網(wǎng)站上的成分基本一致，但特殊情況除外，如復(fù)配原料在產(chǎn)品包裝上可直接標(biāo)注復(fù)配原料名稱，但在網(wǎng)上備案時(shí)則需要列明全部的原始配料。

11、如果產(chǎn)品包裝上英文大于中文，上傳包裝做非特備案，是否可以通過(guò)？

答：依照現(xiàn)行的標(biāo)簽法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品包裝上相對(duì)應(yīng)的中英文，英文字號(hào)不得大于中文字號(hào)。

12、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告是加工廠自己做，并且留檔被查嗎？ 是否需要上傳到食藥監(jiān)網(wǎng)站？

答：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告由企業(yè)自己制作，留檔備查，*上傳到備案平臺(tái)。

13、委托方和被委托方怎么備案？

答：雙方都需要備案。登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)進(jìn)行備案。注意：委托方先備案，備案號(hào)交給被委托方關(guān)聯(lián)備案即可。

14、網(wǎng)上備案之前是不是必須先送樣檢測(cè)？

答：2017年8月3日，廣州市食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于填報(bào)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)信息通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）指出，廣州市化妝品企業(yè)在“國(guó)產(chǎn)非特殊化妝品備案系統(tǒng)”填報(bào)產(chǎn)品備案申請(qǐng)資料時(shí)，需一并填寫(xiě)產(chǎn)品送檢機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)報(bào)告的信息。

其他備案平臺(tái)目前備案時(shí)不需要上傳檢驗(yàn)報(bào)告，但是備案后2個(gè)半月內(nèi)需要檢查備案資料，包括檢驗(yàn)報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)審核資料，如**期將通報(bào)責(zé)令整改。

15、美容化妝品工具，如修眉刀，沐浴露、洗臉皂是否要非特備案？

答：美容化妝品工具，如修眉刀，化妝刷等不需要備案，但是沐浴露、洗臉皂等面部或身體表面清潔用品屬于化妝品，需要備案。

16、某款產(chǎn)品已經(jīng)停產(chǎn)，是否需要注銷備案信息？

答：若市場(chǎng)上仍有流通建議暫不注銷，但是生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)已備案的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)告知原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管部門(mén)，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)告知情況予以備案。

17、上傳照片需注意什么？

答：新規(guī)要求提供產(chǎn)品制成成品包裝的實(shí)物照片，而不是包裝設(shè)計(jì)圖，這對(duì)于新產(chǎn)品來(lái)說(shuō)就比較麻煩，因?yàn)閭浒负蜕鲜兄g有一段時(shí)間差，一旦備案不通過(guò)，或者產(chǎn)品包裝需要修改，那么這之間就會(huì)出現(xiàn)不可避免的成本消耗。還有，對(duì)于組合成套產(chǎn)品如何進(jìn)行非特備案，單品備案，照片平面圖務(wù)必有單品平面、立體圖和套盒大合照！

對(duì)于委托加工的產(chǎn)品如何進(jìn)行非特備案，這在不同地方的食藥監(jiān)局的管理口徑是不一致的，有的地方能通過(guò)，有的地方不能通過(guò)。

還有，對(duì)于組合成套產(chǎn)品如何進(jìn)行非特備案，相關(guān)規(guī)定也不細(xì)致，不統(tǒng)一，那么企業(yè)也只能先把每一個(gè)單個(gè)產(chǎn)品先備案，再等待進(jìn)一步的政策對(duì)組合套裝做出細(xì)化規(guī)定。




（信息來(lái)源：中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)）

功效字眼選用注意

1、淡化皺紋，祛除皺紋可以用于產(chǎn)品說(shuō)明中嗎？抗皺、抗衰、基因、細(xì)胞這些詞語(yǔ)，可以用于產(chǎn)品名稱中嗎？ “**原液”如“CTI針葉櫻桃原液”這樣的產(chǎn)品名稱對(duì)嗎？

答：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)也屬于標(biāo)簽的一部分，需符合我國(guó)對(duì)標(biāo)簽的規(guī)定。不建議使用“抗皺、抗衰”可能有暗示醫(yī)療作用的詞語(yǔ)或者“基因、細(xì)胞”等消費(fèi)者不易理解的詞語(yǔ)。對(duì)于“原液”這樣的詞語(yǔ)可以體現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)屬性，目前暫無(wú)公告表明該詞語(yǔ)有違規(guī)嫌疑。

2、含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、煥白、 抗氧化？產(chǎn)品說(shuō)明中，“用后使皮膚潤(rùn)滑嫩白” 這樣可否？

答：按照新政策要求，美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品進(jìn)行了特殊用途化妝品申報(bào)，可以宣傳美白等作用，若沒(méi)有申報(bào)，不建議使用任何與美白相近或類似的宣傳用語(yǔ)。

3、“**洗衣液中”的“**”及“強(qiáng)效洗衣液”中的“強(qiáng)效”是否符合國(guó)家命名要求？

答：洗衣液不屬于化妝品，不需符合化妝品的命名要求。包括但不限于：*、**、強(qiáng)效、奇效、高效、專效、神效、速效、較效、**效、**強(qiáng)、全面、*、較、**、特級(jí)、**、冠級(jí)、**。

4、產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽中能否含有“即時(shí)” 和“修復(fù)” ？

答：除了《化妝品命名指南》和《化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》中規(guī)定不能使用的詞語(yǔ)，其余詞語(yǔ)企業(yè)可酌情選用，有些可用在品名不可用作描述作用。

5、“基因亮顏無(wú)痕”這個(gè)產(chǎn)品名稱是否可以？

答：“基因”“因子”“干細(xì)胞”“干擾素”有可能涉及“消費(fèi)者不易理解的詞意”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用，而“無(wú)痕”可能涉及“暗示醫(yī)療作用”，請(qǐng)謹(jǐn)慎使用。

6、醫(yī)療用語(yǔ)或醫(yī)學(xué)名人，也不能用于特殊類化妝品的宣傳中嗎？

答：醫(yī)療用語(yǔ)和醫(yī)學(xué)名人（包括但不限于：神農(nóng)、扁鵲、華佗、張仲景、李時(shí)珍、孫思邈、南丁格爾、白求恩。）等詞語(yǔ)，不能用于所有化妝品的命名和宣傳詞語(yǔ)中。

7、產(chǎn)品已經(jīng)辦理了防曬的特證， 或者祛斑的特證 ，但產(chǎn)品名稱 中也有用到美白相關(guān)的字詞，這樣還能正常銷售嗎？是否合規(guī)？

答：新政策要求美白產(chǎn)品納入祛斑類的特殊用途化妝品管理，若產(chǎn)品已經(jīng)具有祛斑的特證，則可以按照特殊用途化妝品的要求宣傳美白作用。

8、“**”“納米”“中草藥”“漢方”“**”“補(bǔ)血”“新生”等字眼均被列入“禁用語(yǔ)”清單。

9、虛假夸大用語(yǔ)包括但不限于：復(fù)活、再生、新生、較生、重生、整形、微整、整膚、換膚、抗疲勞、豐乳、豐胸、高滲透、透皮、激活、活細(xì)胞、減肥、瘦、凈脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零負(fù)擔(dān)、敏感**、納米**、強(qiáng)壯、熱能、、透活、微導(dǎo)、****、純****、純植物**、生態(tài)**、****。

非特殊化妝品備案要求

上市前強(qiáng)制備案——法定義務(wù)

上市后專業(yè)監(jiān)管——法定職務(wù)

上市后信息公開(kāi)——陽(yáng)光運(yùn)作

上市后社會(huì)監(jiān)管——社會(huì)共治

備案后現(xiàn)場(chǎng)審核提供資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；

2、如系委托生產(chǎn)或生產(chǎn)企業(yè)：被委托方或生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的《化妝品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件加蓋公章；

3、如系委托生產(chǎn)：需提供委托生產(chǎn)合同及產(chǎn)品目錄；

4、產(chǎn)品市售包裝（必須出示）；

5、產(chǎn)品配方（必須出示）；

6、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述（必須出示）；

7、產(chǎn)品技術(shù)要求（必須出示）；

8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（必須出示）；

9、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）；

10、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料（未進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)的產(chǎn)品）；

注：5-10項(xiàng)裝訂成冊(cè)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品是否可直接引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？

  問(wèn)：推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類別產(chǎn)品的pH值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的pH值指標(biāo)？ 答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的pH值指標(biāo)范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的pH值控制范圍時(shí)，應(yīng)

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化妝品中西咪替丁檢測(cè)方法的通告（2019年 *48號(hào)）

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》（見(jiàn)附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）國(guó)家藥監(jiān)局2019年8月12日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品中西咪替丁的檢測(cè)方法（高效液相色譜法）》（見(jiàn)附件），經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)***全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。 特此通告。附件：化妝品中

• 銷售的化妝品都是進(jìn)口的嗎？

  隨著國(guó)民經(jīng)濟(jì)收入和生活水平的提高，我國(guó)人均化妝品的消費(fèi)額在迅速增長(zhǎng)，中國(guó)已成為**較大的化妝品消費(fèi)國(guó)。外資化妝品企業(yè)正是看中了中國(guó)的巨大市場(chǎng)，紛紛在華投資建廠生產(chǎn)和銷售化妝品，而且國(guó)內(nèi)的中**化妝品市場(chǎng)也基本上被這些外資大品牌所，能夠躋身中**市場(chǎng)的本土企業(yè)**，因此，追求高品質(zhì)產(chǎn)品的消費(fèi)者往往把目光投向了外資品牌。 外資品牌在我國(guó)國(guó)內(nèi)銷售的化妝品大致有三類，第一類是產(chǎn)于外資品牌本國(guó)的產(chǎn)品；

• 產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品能否以“升級(jí)版”予以區(qū)分？

  問(wèn)：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷的舊配方產(chǎn)品名稱，能否增加“升級(jí)版”等字樣予以區(qū)分？ 答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語(yǔ)進(jìn)行區(qū)分?！吧?jí)版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。