化妝品屬性界定及進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)分類指南

時(shí)間：2020-01-05作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：176

眾所周知，凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。不同功能的化妝品，我國(guó)采取了不同的監(jiān)管辦法，而且其備案（注冊(cè)）周期、費(fèi)用均有差別。那么如何判斷一個(gè)產(chǎn)品的化妝品屬性呢？又如何在備案/注冊(cè)時(shí)進(jìn)行正確歸類呢？北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部和您共同討論。



• 化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機(jī)構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。




1.什么是化妝品？

我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。 所以，化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，市面上銷售或者一些美容機(jī)構(gòu)使用的玻尿酸（皮下注射用）、美白針、肉毒桿菌素等均不屬于化妝品范疇。

2 化妝品有哪些基本作用？

（1）清潔作用 化妝品能夠清除皮膚、毛發(fā)、牙齒表面的臟物，以及人體分泌與代謝過(guò)程中產(chǎn)生的污物等。如洗面奶、洗發(fā)香波及牙膏等。

（2）保護(hù)作用 化妝品能夠使皮膚及毛發(fā)滋潤(rùn)、柔軟、光滑、富有彈性等，起到保護(hù)肌膚，抵御風(fēng)寒、紫外線等刺激，防止皮膚受損以及毛發(fā)枯斷等作用。如潤(rùn)膚乳液、防曬霜、護(hù)發(fā)素等。

（3）營(yíng)養(yǎng)作用 配方中添加的營(yíng)養(yǎng)原料，能夠補(bǔ)充皮膚及毛發(fā)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，增加組織細(xì)胞活力，維系皮膚水分平衡，減少皮膚細(xì)小皺紋產(chǎn)生，從而起到延緩皮膚衰老及促進(jìn)毛發(fā)生理功能等作用。如營(yíng)養(yǎng)面霜、營(yíng)養(yǎng)面膜等。

（4）美容修飾作用 人們通過(guò)使用化妝品進(jìn)行護(hù)膚和化妝，能夠增加個(gè)人魅力或散發(fā)香氣，達(dá)到美容修飾的目的。如粉底霜、唇膏、發(fā)膠、摩絲、香水及指甲油等。 （5）特殊功能作用 一些化妝品具有以下特殊功能，如育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防曬作用。




3 化妝品有哪些種類？

化妝品的種類繁多，目前尚無(wú)統(tǒng)一的分類方法，在此簡(jiǎn)要介紹主要的幾種分類方法。

（1）按使用功能分類

可分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品（普通化妝品）兩大類。其中非特殊用途化妝品又可分為清潔類化妝品（如洗面奶、洗發(fā)水、沐浴露等）、護(hù)理類化妝品（如化妝水、潤(rùn)膚乳液等），以及美容類化妝品（如眼影、胭脂、口紅等）。

（2）按使用部位分類

可分為膚用化妝品（如卸妝油、潤(rùn)膚霜等）、發(fā)用化妝品（如洗發(fā)水、燙發(fā)劑等）、口腔用化妝品（如牙膏、漱口液等），以及指甲用化妝品（如指甲油、洗甲水等）。

（3）按化妝品劑型分類

可分為水劑類產(chǎn)品（如香水、化妝水等）、油劑類產(chǎn)品（如防曬油、按摩油、發(fā)油等）、乳劑類產(chǎn)品（如清潔霜、潤(rùn)膚霜、潤(rùn)膚乳液等）、粉狀產(chǎn)品（如香粉、爽身粉等）、塊狀產(chǎn)品（如粉餅、胭脂等）、懸浮狀產(chǎn)品（如粉底液等）、表面活性劑溶劑類產(chǎn)品（如洗發(fā)香波、洗手液等）、凝膠類產(chǎn)品（如潔面啫喱、睡眠面膜等）、氣溶膠制品（如噴發(fā)膠、摩絲等）、膏狀產(chǎn)品（如洗發(fā)膏、膏狀面膜等）、錠狀產(chǎn)品（如唇膏等）和筆狀產(chǎn)品（如唇線筆、眉筆等）。




方法/步驟4 什么是特殊用途化妝品？

我國(guó)2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。 由于此類化妝品具有特定的功能，所含有的功能性成分存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，所以國(guó)家對(duì)其監(jiān)管要比普通化妝品較為嚴(yán)格，這類化妝品必須要經(jīng)過(guò)國(guó)家監(jiān)管部門的嚴(yán)格審核批準(zhǔn)并下發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)及銷售，其中育發(fā)類、健美類、美乳類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)，防曬類、祛斑類、除臭類及脫毛類產(chǎn)品在上市前需做人體皮膚斑貼試驗(yàn)。特殊用途類化妝品包裝標(biāo)簽上必須標(biāo)注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準(zhǔn)文號(hào)，如“國(guó)妝特字G20130526”。




5 化妝品與外用藥品有何區(qū)別？

化妝品與外用藥品是不同的，主要區(qū)別如下。

（1）對(duì)安全性的要求程度不同

化妝品應(yīng)具有高度的安全性，對(duì)人體不允許產(chǎn)生任何刺激或損傷；而外用藥品作用于皮膚時(shí)間短暫，對(duì)人體可能產(chǎn)生的微弱刺激及不良反應(yīng)，在一定范圍內(nèi)是允許的。

（2）產(chǎn)品使用對(duì)象不同

化妝品的使用對(duì)象是皮膚健康人群，而外用藥品的使用對(duì)象是有病癥人群。

（3）使用目的不同

使用化妝品的目的包括清潔、保護(hù)、營(yíng)養(yǎng)和美化等，而使用外用藥品是為治病。

（4）對(duì)皮膚結(jié)構(gòu)和功能的作用不同

外用藥品作用于人體后能夠影響或改變皮膚結(jié)構(gòu)和功能，而化妝品不能。雖然某些特殊用途化妝品具有一定的藥理活性或一定的功能性，但一般都很微弱并且短暫，較不會(huì)起到全身作用；而外用藥品的藥理性能較強(qiáng)大、深入、持久。




方法/步驟6 總結(jié)

綜上所述，符合我國(guó)化妝品定義的產(chǎn)品，是作用部位于人體表面，達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品，同時(shí)，產(chǎn)品不可宣稱具有**等藥用功效。產(chǎn)品如果符合特殊用途化妝品的定義，就屬于特殊產(chǎn)品，如果不在特殊用途化妝品的定義范圍，那自然就可以按照非特殊用途化妝品的歸類進(jìn)行申報(bào)和管理了。





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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 中檢院關(guān)于公開征求《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見稿）》等意見的通知

  為規(guī)范開展化妝品安全評(píng)估工作，進(jìn)一步推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤?，依?jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等，中檢院組織起草了《化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見稿）》《化妝品防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)技術(shù)指南（征求意見稿）》《化妝品與包材相容性評(píng)價(jià)技術(shù)指南（征求意見稿）》《皮膚致敏性整合測(cè)試與評(píng)估策略應(yīng)用技術(shù)指南（征求意見稿）》《*機(jī)構(gòu)化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引(征求意見稿）》《

• 普通化妝品備案問(wèn)答（39）|這些產(chǎn)品屬于化妝品嗎？

  1、問(wèn)：化妝品定義是什么？答：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。其中通過(guò)口服、注射等方式起到美容效果的產(chǎn)品依照其屬性分別按保健品、藥品或醫(yī)療器械等其他品類予以監(jiān)管。牙膏使用時(shí)接觸口腔粘膜，不符合化妝品定義，但按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)普通化妝品的規(guī)定進(jìn)行備案管理。香皂符合化妝品定義，但不作為化妝品監(jiān)

• 皮膚敏感者在選用化妝品時(shí)應(yīng)注意什么？

  敏感性皮膚往往對(duì)很多化妝品都不耐受，尤其對(duì)含有化學(xué)成分的化妝品反應(yīng)強(qiáng)烈。因此，較好選擇專為敏感性皮膚設(shè)計(jì)的舒緩類化妝品，其含有的活性成分主要有積雪草提取物、洋甘菊提取物、馬齒莧提取物、維生素B類、尿囊素及紅沒藥醇等，產(chǎn)品作用要溫和，不含或少含香精、乙醇等刺激性成分，產(chǎn)品pH值應(yīng)接近皮膚，不能過(guò)高或過(guò)低，同時(shí)也不宜選用含有動(dòng)物蛋白的面膜及營(yíng)養(yǎng)霜，產(chǎn)品配方盡量簡(jiǎn)單為好。對(duì)于具有深層次潔膚作用的磨砂膏

• 牙膏備案及簡(jiǎn)化備案問(wèn)答|北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見問(wèn)題一問(wèn)一答

  問(wèn)題1：牙膏在上市銷售或進(jìn)口前是否需要備案？答：牙膏在上市銷售或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年*124號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱《124號(hào)公告》）等相關(guān)規(guī)定，自2023年12月1日起，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)