進口保健食品變更注冊申報流程

時間：2016-08-29作者：北京鑫金證**技術(shù)服務有限公司瀏覽：238

進口保健食品變更注冊申報流程
一、適用范圍
　　本指南適用于使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批事項的申請和辦理。
　　二、項目信息
　?。ㄒ唬╉椖棵Q：使用新原料保健食品注冊和**進口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊審批
　　（二）審批類別：行政許可
　?。ㄈ╉椖烤幋a：30029
　　三、辦理依據(jù)
　　《*人民共和國食品*法》*七十六條：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進口的保健食品應當經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。但是，**進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應當報**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應當報省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。進口的保健食品應當是出口國(地區(qū))主管部門準許上市銷售的產(chǎn)品；《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品行政許可受理審查要點》。
　　四、受理機構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
　　五、決定機構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理。
　　八、申請材料

進口（含港、澳、臺）保健食品變更注冊
　　1.申請材料清單
　?。?）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表；
　?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)；
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；
　?。?）保健食品批準證明文件及其附件的復印件；
　?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領館確認；
　?。?）根據(jù)具體變更事項提交資料，具體提交資料要求請見“申報資料具體要求”。
　　2.申請材料一般要求
　?。?）申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《保健食品注冊管理辦法（試行）》中附件2進口保健食品變更申請申報資料項目順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。
　?。?）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應完整、清楚，不得涂改。
　?。?）變更產(chǎn)品注冊申請應提交原件1份。
　?。?）除《進口保健食品變更申請表》及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應加蓋所有申請人印章），印章應加蓋在文字處。加蓋的印章應符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。進口保健食品若無印章，可以法人代表簽字或者簽名章代替。
　?。?）申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應前后一致。
　?。?）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、標簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、*有關(guān)部分的內(nèi)容應譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。
　　（7）已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：
　　1)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗報告以及其它可能涉及產(chǎn)品*和功能的內(nèi)容不得更改。
　　2)除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應提供更改后該項目的完整資料。
　?。?）非**申請的申報資料應提供撤審通知書或不予批準通知書復印件（加蓋申請人公章），還應提供再次申報的理由，附于申報資料的首頁。
　?。?）變更注冊申請中，申請人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準證書中申請人名稱、地址應當一致。對于不一致的情況，應當要求申請人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請人單位公章）。
　?。?0）對于變更注冊申請，申請人應當在保健食品批準證書有效期屆滿3個月前提出；再注冊申請已受理的，不再同時受理該產(chǎn)品的變更的注冊申請；已受理的產(chǎn)品變更申請，申請人應當在獲得批準后30日內(nèi)提出再注冊申請。
　　(11)未獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準證書》原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應當在收到不批準意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。
　　(12)保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響*、功能的內(nèi)容不得變更。
　　(13)申請變更保健食品批準證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應當提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。
　　(14)需提交試驗報告的，試驗報告應由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定的機構(gòu)出具。
　　(15)申請人委托境內(nèi)的代理機構(gòu)辦理變更事宜的，需提供委托原件（委托書應符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。
　　(16)變更的理由和依據(jù)，應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關(guān)公證和駐所在國中國使（領）館確認。
　　(17)產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）批準變更的標簽、說明書（實樣）和質(zhì)量標準應附中文譯文，并經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。
　　3.申請材料具體要求
　?。?）進口保健食品變更申請表或進口保健食品變更備案申請表。
　?。?）變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。變更的理由和依據(jù)應包括產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的允許該事項變更的證明文件，該證明文件應經(jīng)所在國公證機關(guān)和駐所在國中國使（領）館確認。
　?。?）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理變更事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責辦理變更事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受托的代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件。
　?。?）保健食品批準證明文件及其附件的復印件。
　?。?）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機構(gòu)出具的該事項已變更的證明文件及相關(guān)資料。該證明文件必須經(jīng)所在國（地區(qū)）公證機關(guān)及駐所在國中國使領館確認。
　?。?）不同變更事項申報資料的具體要求。
　　1)申請人應當是保健食品批準證書持有者。
　　2)縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供變更后的標簽、說明書實樣。
　　3)改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變），除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.減少食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告。
　　b.增加食用量的變更申請應當提供確定的檢驗機構(gòu)按照擬變更的食用量進行毒理學*性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。
　　c.變更后的標簽、說明書實樣。
　　4)改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標準的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.變更后不影響產(chǎn)品*與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料和科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質(zhì)量標準的注冊申請還應當提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。
　　b.連續(xù)三個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
　　c.檢驗所需的連續(xù)三個批號的樣品（改變保質(zhì)期除外）。 
　　d.變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣。
　　5)增加保健食品功能項目的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.確定的機構(gòu)出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。
　　b.變更后的標簽、說明書和質(zhì)量標準實樣或樣稿。
　　6)保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部在中國境外改變生產(chǎn)場地的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供：
　　a.新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）管理部門出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)條件符合當?shù)叵鄳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
　　b.該產(chǎn)品被允許在新生產(chǎn)場地所在國（地區(qū)）自由銷售的證明文件。
　　c.新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告。
　　d.檢驗所需的新生產(chǎn)場地生產(chǎn)的連續(xù)三個批號的樣品；
　　e.變更后的標簽、說明書實樣。
　　7)改變產(chǎn)品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理總局**網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）以及變更后的標簽、說明書實樣或樣稿以及2年內(nèi)其無違法違規(guī)行為的承諾書。
　　8)申請人自身名稱和/或地址名稱改變的備案事項，除提供上述資料外，還必須提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）管理機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場地未變更的證明文件以及變更后的標簽、說明書實樣。
　　9)改變境內(nèi)代理機構(gòu)的備案申請事項，除提供上述資料外，還必須提供境外保健食品生產(chǎn)廠商委托新的中國代理機構(gòu)同時取消原代理機構(gòu)辦理注冊事務的委托文書、公證文書。
　　10)上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應當由境內(nèi)公證機關(guān)進行公證，確保與原文內(nèi)容相一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。


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• 詞條

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