我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)

時(shí)間：2016-05-20作者：武漢華美生物工程有限公司瀏覽：58

	摘要：體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、**、預(yù)防、預(yù)后等臨床決策的基石，堪稱“醫(yī)學(xué)偵察兵”，目前，體外診斷對(duì)臨床醫(yī)療決策的貢獻(xiàn)度已**過(guò)70%。從某種角度來(lái)講，21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上較活躍、發(fā)展較快的行業(yè)之一。根有關(guān)方面預(yù)測(cè)，到2018年**醫(yī)療器械銷售額將達(dá)到4400億美元，而作為市場(chǎng)占比較大的體外診斷行業(yè)，預(yù)計(jì)占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚、但發(fā)展速度很快，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也日趨激烈?？v觀國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和氛圍，體外診斷產(chǎn)業(yè)已具備規(guī)模發(fā)展條件。雖然現(xiàn)階段本土體外診斷企業(yè)仍然面臨諸多困境與挑戰(zhàn)，但在國(guó)家相關(guān)政策與人口老齡化等因素的強(qiáng)力拉動(dòng)之下，未來(lái)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)將有廣闊的發(fā)展空間和難得的機(jī)遇，體外診斷產(chǎn)品也將向著自動(dòng)化、集成化、便利化、小型化、個(gè)性化和信息化等方向發(fā)展。


	


	一、基本概念
體外診斷（In Vitro Diagnostic，簡(jiǎn)稱 IVD）是指將從人體**的樣本（包括血液、體液、組織等）在體外進(jìn)行檢測(cè)，從而獲取臨床診斷信息的過(guò)程。檢測(cè)過(guò)程中所需要的儀器、試劑、耗材等組成了體外診斷系統(tǒng)，而從事這些儀器、試劑、耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷的企業(yè)就形成了體外診斷產(chǎn)業(yè)，它匯集了生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、光學(xué)、電子(微電子)、計(jì)算機(jī)、工程學(xué)、工業(yè)設(shè)計(jì)與制造等相關(guān)技術(shù)。


	


	二、細(xì)分領(lǐng)域
我國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)主要分為以下細(xì)分領(lǐng)域：血液體液（含凝血、血液篩查產(chǎn)品）診斷產(chǎn)品、生化診斷產(chǎn)品，*診斷產(chǎn)品、微生物診斷產(chǎn)品、即時(shí)診斷產(chǎn)品（POCT）和分子診斷產(chǎn)品等。


	


	三、發(fā)展現(xiàn)狀
我國(guó)IVD 行業(yè)正處于一個(gè)高速發(fā)展的時(shí)期。中國(guó)人口占世界總?cè)丝诘奈宸种?，但中?guó)體外診斷行業(yè)占比不到**份額的15%，市場(chǎng)空間廣闊。目前，我國(guó)體外產(chǎn)品年使用量人均僅2.75美元，遠(yuǎn)**發(fā)達(dá)國(guó)家25-30美元的人均使用量。據(jù)《中國(guó)醫(yī)藥健康藍(lán)皮書》統(tǒng)計(jì)，2014年，我國(guó)體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到306億元，預(yù)計(jì)2019年該市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到723億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率約18.7%，未來(lái)3年體外診斷產(chǎn)業(yè)仍將維持16%-20%的快遞增長(zhǎng)。


	


	四、機(jī)遇與挑戰(zhàn)


	目前，我國(guó)擁有數(shù)萬(wàn)家醫(yī)院，數(shù)百家血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應(yīng)用空間。體外診斷行業(yè)已經(jīng)具備一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和規(guī)模，目前體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約1000余家，規(guī)模以上企業(yè)200家，近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)其他行業(yè)的不少上市公司紛紛進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域，我國(guó)作為世界較大的新興市場(chǎng)，體外診斷試劑行業(yè)已從導(dǎo)入期步入發(fā)展期，并逐漸打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場(chǎng)格局，涌現(xiàn)出一批實(shí)力較強(qiáng)的本土企業(yè)。同時(shí)新興市場(chǎng)醫(yī)療衛(wèi)生支出保持較快地增長(zhǎng)，醫(yī)療需求保持強(qiáng)勁，結(jié)合國(guó)家“十一五”、“十二五”期間給予的大量的政策支持，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展迎來(lái)了“千載難逢”的大好機(jī)遇。


	


	五、未來(lái)方向
我國(guó)“十三五”發(fā)展規(guī)劃中已將高性能醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥和醫(yī)療信息化被確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域，體外診斷市場(chǎng)規(guī)模依然潛力巨大，體外診斷市場(chǎng)需求將較加多樣化、服務(wù)方式較加多元化，行業(yè)環(huán)境較加規(guī)范有序，技術(shù)創(chuàng)新成為行業(yè)取勝關(guān)鍵。體外診斷行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)將呈現(xiàn)出“七化”趨勢(shì)：即系統(tǒng)化、集成化、自動(dòng)化、信息化、個(gè)體化、小型化和便利化。


	


	所謂“系統(tǒng)化”指體外診斷儀器、試劑和參考品必須實(shí)現(xiàn)可溯源的組合。目前，國(guó)內(nèi)絕大部分企業(yè)產(chǎn)品比較單一，要么生產(chǎn)儀器設(shè)備，要么生產(chǎn)試劑耗材。僅少部分企業(yè)生產(chǎn)儀器和試劑，但不是完整意義上的配套系統(tǒng)。且同時(shí)具有配套、合格的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品生產(chǎn)的企業(yè)幾乎沒有。這是國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)應(yīng)該重視的問題。短期內(nèi)，這三部分可由不同的企業(yè)研制，但這三部分的組合必須以實(shí)現(xiàn)可溯源性為標(biāo)志，由一家企業(yè)完成。而長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分重視產(chǎn)品的量值溯源、達(dá)到**統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問題。這也是產(chǎn)品質(zhì)量的保證和體現(xiàn)，較是走向**市場(chǎng)**的要求之一。


	


	“集成化”具有兩層含義，大的方面是指體外企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋體外診斷產(chǎn)業(yè)（包括臨床生化、臨床*、臨床分子、血球、微生物檢測(cè)）等大部分業(yè)務(wù)板塊。同時(shí)還包括產(chǎn)品覆蓋試劑原料、試劑、參考品、儀器全產(chǎn)業(yè)鏈。小的方面是指單個(gè)設(shè)備功能的集成化，如原來(lái)的自動(dòng)生化分析儀、自動(dòng)*分析儀、血藥濃度檢測(cè)設(shè)備等分別屬于不同類別、不同產(chǎn)商。今后可能實(shí)現(xiàn)多功能合一，僅一臺(tái)設(shè)備就可以解決上述問題。


	


	“自動(dòng)化”即檢驗(yàn)過(guò)程的自動(dòng)化。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)經(jīng)歷了手工、半自動(dòng)到單臺(tái)儀器的全自動(dòng)階段，再發(fā)展到兩臺(tái)以上儀器或兩項(xiàng)以上不同方法的自動(dòng)化組合，現(xiàn)在已發(fā)展到自動(dòng)檢測(cè)流水線直至全實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化。自動(dòng)化的廣泛應(yīng)用將有助于提高檢測(cè)效率，減少人工操作帶來(lái)的誤差和錯(cuò)誤。毫無(wú)疑問，是體外診斷今后發(fā)展的方向之一。


	


	“信息化”即檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的應(yīng)用必須實(shí)現(xiàn)信息化。根據(jù)我國(guó)醫(yī)改的要求和醫(yī)療發(fā)展的規(guī)劃，實(shí)驗(yàn)室單臺(tái)儀器的結(jié)果將要求聯(lián)網(wǎng)，不僅是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的集成，還要進(jìn)入各臨床科室，還要實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程化。特別是“云健康”、“大數(shù)據(jù)”等概念，已經(jīng)在技術(shù)上經(jīng)濟(jì)上完全可行，將推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)信息化進(jìn)入一個(gè)新階段。


	
“個(gè)性化”系因?yàn)榕R床個(gè)體化診斷和**的發(fā)展，促進(jìn)體外診斷產(chǎn)品向個(gè)體化方向發(fā)展。由于疾病本身有不同的表現(xiàn)，患者個(gè)體有不同的體質(zhì)，**組織有不同的分型、病原體對(duì)藥物有不同敏感性。原來(lái)意義上的同一種病已經(jīng)不適用以同樣的診斷**方法了。這就要求臨床醫(yī)師應(yīng)該按個(gè)體的不同進(jìn)行診斷和**，根據(jù)不同情況給出不同處方和**方案。這一要求將促進(jìn)體外診斷提供更多的個(gè)體化項(xiàng)目和設(shè)備，同時(shí)也為體外診斷提供了新的發(fā)展空間。


	


	“小型化”是體外診斷儀器設(shè)備制造商應(yīng)該考慮和必須面對(duì)的問題之一。隨著儀器設(shè)備功能的提高和完善，復(fù)雜程度越來(lái)越高，技術(shù)含量越來(lái)越多、外形尺寸也越來(lái)越大。除對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展和服務(wù)帶來(lái)幫助外，也帶來(lái)了諸多的不便。大量**大尺寸的儀器設(shè)備或流水線涌入實(shí)驗(yàn)室，使得原本就不寬敞的實(shí)驗(yàn)室較加擁擠不堪。給實(shí)驗(yàn)室不僅帶來(lái)生物*、消防*等問題，也阻礙了實(shí)驗(yàn)室今后發(fā)展。因此，體外診斷生產(chǎn)商應(yīng)摒棄那種外形越大、產(chǎn)品越“高大上”的觀念，在保證儀器設(shè)備的功能和性能不受影響的前提下，使得儀器設(shè)備向小型化方向發(fā)展。


	


	


武漢華美生物工程有限公司專注于診斷抗體,診斷抗原等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)

  摘要：體外診斷是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、**、預(yù)防、預(yù)后等臨床決策的基石，堪稱“醫(yī)學(xué)偵察兵”，目前，體外診斷對(duì)臨床醫(yī)療決策的貢獻(xiàn)度已**過(guò)70%。從某種角度來(lái)講，21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上較活躍、發(fā)展較快的行業(yè)之一。根有關(guān)方面預(yù)測(cè)，到2018年**醫(yī)療器械銷售額將達(dá)到4400億美元，而作為市場(chǎng)占比較大的體外診斷行業(yè)，預(yù)計(jì)占到整個(gè)市場(chǎng)的12.4%，達(dá)到545億美元。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)

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