新版GMP潔凈度等級指標(biāo)

時間：2013-11-21作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：55

新版GMP中的潔凈度等級指標(biāo)

摘要：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級的區(qū)別。

	靜態(tài)			動態(tài)
級別	塵粒較大允許數(shù)/m3
	≥0.5um	≥0.5um	≥0.5um		≥0.5um
A	3500	1	3500		1
B	3500	1	350000		2000
C	350000	2000	3500000		20000
D	3500000	20000	不作規(guī)定		不作規(guī)定

新版GMP采用了歐盟和較新WHO的A、B、C、D分級標(biāo)準，并對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了非常具體的要求。

在新版GMP標(biāo)準中，A區(qū)的動態(tài)、靜態(tài)以及B區(qū)的靜態(tài)都要求為100級，但其含義不同，A區(qū)的100級是有其單向流的要求，而B區(qū)的100級則無此要求，新版GMP A區(qū)與98版GMP中的100級相似，B區(qū)與98版GMP中的相關(guān)規(guī)定相差很大，它分為靜態(tài)百級和動態(tài)萬級。而我國的GMP只要求100級在1萬級的背景區(qū)域內(nèi)。

對于百級區(qū)(A區(qū))單向流的流速，新版GMP的標(biāo)準是0.45±20%（98版GMP的規(guī)定是0.2～0.5m/s）

房間壓力不同，新版GMP要求相鄰不同房間級別的壓差為不**10Pa，（98版GMP要求不**5 Pa）。

對于微生物的監(jiān)控和取樣標(biāo)準也有不同。


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