IVDR大限逼近,CE認證迫在眉睫!


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    詞條說明

  • 美國化妝品新規(guī)MoCRA增加的豁免政策

    2023年6月1日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會,目的是征求他們對于制定新法規(guī)的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP(化妝品制造規(guī)范)部門的相關事宜。在新法規(guī)的補充方面,MoCRA決定免除某些小型企業(yè)的GMP、注冊和產(chǎn)品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業(yè)的負擔,并促進行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)MoCRA的規(guī)定,新增加的*612條在FFDCA(聯(lián)邦食品

  • CE認證流程,快看看自己掌握幾步

    CE認證是歐盟對于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認證,在歐盟市場銷售的產(chǎn)品必須符合CE認證標準。CE標志代表著符合歐盟的法律要求,是進入歐洲市場的必要條件。CE認證流程主要包括以下11個步驟:?1. 確認適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類:I類,IIa類,IIb類或III類。I類:非無菌或不具有測量功能的產(chǎn)品(低風險)l無菌醫(yī)療器械;lIm

  • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監(jiān)管?

    FDA是什么?FDA 是衛(wèi)生與公眾服務部(HHS) 內(nèi)的一個**機構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯(lián)邦機構(gòu)。如今,F(xiàn)DA 負責監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫(yī)療設備?輻射產(chǎn)品,例如微波爐化妝品(指甲油、

  • MDSAP認證與ISO13485認證的區(qū)別

    同樣作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,MDSAP認證與ISO13485認證的異同:ISO13485是MDSAP的基礎;MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求;ISO13485是標準,MDSAP除了ISO13485之外,還有各參與國的法規(guī)要求;SO13485和MDSAP兩種認證,**都是質(zhì)量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義:MDSAP由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系第三方公告機構(gòu)(如:***、

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