UDI 介紹
醫(yī)用器械標(biāo)識(shí)符(UDI,Unique Device Identification)是美國(guó)FDA于2013年推出的新政策,主要是為了管理和追溯器械,**患者安全。任何在美國(guó)本土銷(xiāo)售的可用于醫(yī)療用途的器械都必須符合這個(gè)規(guī)定。 醫(yī)用器械標(biāo)識(shí)符由設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符(PI)兩大部分組成。設(shè)備標(biāo)識(shí)符是指制造商、品牌、型號(hào)等的識(shí)別信息,產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符則包括生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、序列號(hào)等用于區(qū)分不同器械的信息。 在國(guó)內(nèi),企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用器械也已經(jīng)普遍采用醫(yī)用器械標(biāo)識(shí)符進(jìn)行生產(chǎn)和管理,**了器械的質(zhì)量和安全。通過(guò)UDI編碼,患者、醫(yī)生和管理者可以快速獲取關(guān)于器械的信息,如產(chǎn)品功能、用途、生產(chǎn)商等等,以減少誤用和不合理使用,有效提高醫(yī)療管理和患者安全。
UDI編碼
醫(yī)療器械的UDI編碼是由設(shè)備標(biāo)識(shí)符(DI)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符(PI)組成的。設(shè)備標(biāo)識(shí)符包括三個(gè)部分:制造商標(biāo)識(shí)符、設(shè)備識(shí)別號(hào)和版本號(hào)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符包括四個(gè)部分:生產(chǎn)批次/序列號(hào)、生產(chǎn)日期、效期和單位標(biāo)記。不同的醫(yī)用器械DI和PI的位數(shù)要求是不同的。
UDI碼的編制一般采用GS1編碼標(biāo)準(zhǔn),也就是的統(tǒng)一標(biāo)識(shí)碼。GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)包括基于數(shù)字的編碼和基于條形碼的編碼兩種形式?;跀?shù)字的編碼是以數(shù)字字符串的形式直接輸入,并在器械表面打印或貼標(biāo)簽,以便掃描讀取。而基于條碼的編碼是將數(shù)字字符串轉(zhuǎn)換成條形碼,并打印在器械表面上。
在應(yīng)用UDI編碼時(shí),需要注意以下幾點(diǎn):
1. 確保DI和PI的準(zhǔn)確性;
2. 標(biāo)注UDI碼的位置應(yīng)在器械易于查找的地方;
3. 確保UDI碼滿足條形碼或數(shù)字字符串標(biāo)準(zhǔn),以便于讀??;
4. 對(duì)UDI碼所代表的醫(yī)療器械進(jìn)行正確的注冊(cè)和備案,以滿足監(jiān)管要求。
總的來(lái)說(shuō),UDI編碼是醫(yī)療器械安全和管理的關(guān)鍵措施之一,其準(zhǔn)確和規(guī)范的編制和應(yīng)用能夠有效地提高醫(yī)療管理和患者安全水平。
UDI 應(yīng)用
醫(yī)用器械標(biāo)識(shí)符(UDI)的應(yīng)用非常廣泛,主要包括以下幾個(gè)方面:
1. 醫(yī)療器械管理:UDI編碼可以便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生追蹤、識(shí)別、管理和監(jiān)管醫(yī)療器械,有助于提高器械管理效率和質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)UDI編碼,快速了解每個(gè)病人使用的器械種類、批次、效期等詳細(xì)信息,保證了器械的質(zhì)量和使用安全。
2. 醫(yī)療器械控制:UDI編碼可以快速識(shí)別、查找、追溯、回收、召回有安全隱患的醫(yī)療器械,有助于避免與器械相關(guān)的健康風(fēng)險(xiǎn),保證患者的安全和健康。
3. 醫(yī)療器械跟蹤:UDI編碼可以追蹤醫(yī)療器械和生產(chǎn)商的整個(gè)生命周期,包括生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售分配、庫(kù)存管理和廢棄處理等環(huán)節(jié),提高了器械的質(zhì)量和可追溯性。
4. 醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)管理:在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療行業(yè)信息化的背景下,UDI編碼還可用于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的管理、建立和維護(hù),為醫(yī)療器械多維度、*的信息化管理提供了基礎(chǔ)和支持。同時(shí),還能夠通過(guò)UDI編碼,對(duì)比醫(yī)療器械的使用效果、價(jià)格等具體情況,準(zhǔn)確評(píng)估市場(chǎng)需求。
UDI數(shù)據(jù)管理
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)符(UDI)可以幫助實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械信息化管理,準(zhǔn)確記載器械的身份信息、使用情況等,并通過(guò)數(shù)據(jù)分析、挖掘,為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造企業(yè)或是監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供科學(xué)依據(jù),優(yōu)化醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理,改善醫(yī)療器械質(zhì)量和使用質(zhì)量,提升服務(wù)質(zhì)量與用戶滿意度。
UDI 數(shù)據(jù)管理旨在建立醫(yī)療器械的全生命周期數(shù)據(jù)管理和分析體系,包括生產(chǎn)、物流、銷(xiāo)售、使用、維修等各個(gè)環(huán)節(jié),并通過(guò)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,優(yōu)化整個(gè)供應(yīng)鏈,提升合規(guī)性和質(zhì)量水平,以及提高可用性和安全性。具體而言,UDI 數(shù)據(jù)管理包含以下幾個(gè)方面:
1. 數(shù)據(jù)采集:醫(yī)療器械UDI數(shù)據(jù)的收集需要依靠相應(yīng)的信息技術(shù)資源和工具,例如掃碼槍、無(wú)線標(biāo)簽等。此外,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)交換規(guī)范,實(shí)現(xiàn)對(duì)數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集和簡(jiǎn)化化操作,從而大大提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和管理效率。
2. 數(shù)據(jù)質(zhì)量控制:針對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、整理和去重,保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和一致性。
3. 數(shù)據(jù)存儲(chǔ):將采集到的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)至云端或者本地的服務(wù)器中,并依據(jù)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類、編排、管理和調(diào)用。
4. 數(shù)據(jù)分析:基于采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,可為監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、器械生產(chǎn)企業(yè)等提供重要的數(shù)據(jù)依據(jù)和決策參考,具體分析可涵蓋醫(yī)療器械的使用頻率、生命周期、質(zhì)量等諸多內(nèi)容。
5. 數(shù)據(jù)可視化:通過(guò)可視化手段展示分析結(jié)果,企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)可以比較直觀地了解相關(guān)情況,以便于好地進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。
總之,UDI 數(shù)據(jù)管理具備較高的**和可用性,可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造企業(yè)或是監(jiān)管機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全面管理和優(yōu)化提供重要的依據(jù).,
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詞條
詞條說(shuō)明
新疆企業(yè)追溯系統(tǒng),防偽溯源,實(shí)現(xiàn)一物管理
一。企業(yè)追溯系統(tǒng)概述企業(yè)追溯系統(tǒng)是一種基于物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)構(gòu)建的信息化追溯平臺(tái),旨在實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等全過(guò)程的追溯管理。該系統(tǒng)可以對(duì)每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),并將標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品信息進(jìn)行關(guān)聯(lián),從而實(shí)現(xiàn)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品的跟蹤與追溯。二、企業(yè)追溯系統(tǒng)的必要性1. 提升產(chǎn)品質(zhì)量通過(guò)追溯系統(tǒng),企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的全程跟蹤,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題,并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行改進(jìn),從而提升產(chǎn)品質(zhì)
浙江省條碼申請(qǐng)辦理與技術(shù)服務(wù)中心
浙江省條碼申請(qǐng)辦理與技術(shù)服務(wù)中心?在浙江省的企業(yè),凡是需要將商品投放市場(chǎng)出售的企業(yè),都需要申請(qǐng)條形碼。通常適用于以下企業(yè):1. 食品生產(chǎn)企業(yè):食品包裝上必須刻印條形碼信息,用于食品安全溯源和管理。2. 化妝品生產(chǎn)企業(yè):條形碼能夠方便地識(shí)別和追溯產(chǎn)品批次,保證消費(fèi)者權(quán)益。3. 日用品生產(chǎn)企業(yè):如衣物、鞋子、洗滌用品、家居用品等。4. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):條形碼能夠用于跟蹤和管理的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情
隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及和科技的不斷發(fā)展,防偽溯源系統(tǒng)逐漸成為各行業(yè)的重要需求。特別是在商品流通領(lǐng)域,防偽溯源系統(tǒng)的應(yīng)用對(duì)于消費(fèi)者權(quán)益、提高商品品質(zhì)、維護(hù)企業(yè)利益等方面具有重要意義。商品防偽碼-一物-防偽溯源系統(tǒng)作為其中的,在市場(chǎng)上備受關(guān)注。一、背景介紹近年來(lái),偽劣商品層出不窮,給消費(fèi)者和企業(yè)帶來(lái)了大的困擾。傳統(tǒng)防偽方式效果不佳,難以有效遏制偽劣商品的流通。為了解決這一問(wèn)題,山東省推出了商品防偽碼-一物-
醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)接入方式
?醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌規(guī)劃建立,內(nèi)容主要包含醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護(hù)和新標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù),并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開(kāi)和共享,為醫(yī)療器械行業(yè)和相關(guān)部門(mén)的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。了解多UDI?信息請(qǐng)關(guān)注上海平宇碼創(chuàng)科技有限公司,官網(wǎng):www.6
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