征求意見|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明 1

時間：2023-07-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：25

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報和技術(shù)審評工作，**化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2022年8月16日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@。

附件：

1.祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2022年8月1日

 

【附件】

附件1

祛斑美白類特殊化妝品

技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，同時為技術(shù)審評部門基于注冊申報資料開展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。如申報產(chǎn)品同時屬于其他特殊化妝品類別、使用特殊原料或特殊技術(shù)、用于特殊人群或適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)同時參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。注冊申請人應(yīng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時根據(jù)申報產(chǎn)品的具體特性和實際情況，全面、準(zhǔn)確、細致、規(guī)范地準(zhǔn)備資料。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性技術(shù)文件，不包括注冊申報審批所涉及的行政事項，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將可能適時調(diào)整。

1. 祛斑美白作用基本原則

人體皮膚顏色主要由皮膚中黑色素的種類、數(shù)量和分布決定。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中關(guān)于“祛斑美白”的釋義說明和宣稱指引，除物理遮蓋形式外，祛斑美白作用主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著。

祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸和代謝，從而達到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。

通過剝脫角質(zhì)等方式，可能會促進含黑素小體的角質(zhì)形成細胞向角質(zhì)層方向移動，從而有助于加快黑色素從皮膚的排出進程。因此，在祛斑美白類化妝品中適當(dāng)使用“角質(zhì)剝落劑”，可輔助加強其祛斑美白作用，但該方式不作為一項祛斑美白作用機理，相關(guān)原料不應(yīng)按照祛斑美白劑填報。

通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，較終可能同時體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效。

2. 祛斑美白類化妝品的界定

根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及上述祛斑美白作用基本原則，祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品也應(yīng)作為祛斑美白類產(chǎn)品申報。

僅通過物理遮蓋形式達到皮膚美白增白效果的，可申報“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”，但不適用于本指導(dǎo)原則。

僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落較新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白類化妝品。

配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產(chǎn)品，可申報“防曬類”，不可同時申報“祛斑美白類”，此類產(chǎn)品可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

3. 祛斑美白類化妝品各項技術(shù)要求

3.1 產(chǎn)品基本信息

3.1.1 基本屬性和產(chǎn)品分類編碼

申報產(chǎn)品應(yīng)符合祛斑美白類特殊化妝品的基本屬性，即有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果。產(chǎn)品分類編碼的填報應(yīng)符合《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》要求，并與產(chǎn)品的實際屬性一致，其中功效宣稱應(yīng)包含“祛斑美白”一項。

3.1.2 新原料使用情況（如有）

使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)在注冊申請表中準(zhǔn)確填報所使用的具體新原料的注冊號或者備案號?；瘖y品新原料的使用應(yīng)經(jīng)新原料注冊人、備案人的確認，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。

3.1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品

產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費者的膚質(zhì)類型、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

其中，說明資料應(yīng)內(nèi)容詳實，能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，與所申報的祛斑美白化妝品的實際情況相符。例如，分析中國消費者Fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點形成的特點、基于我國審美需求的市場調(diào)查或者需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)理念、配方設(shè)計及其他研發(fā)過程。

3.2 產(chǎn)品名稱

3.2.1 產(chǎn)品名稱基本要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》）及相關(guān)法規(guī)要求。中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進行命名，注冊商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號、系列號或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的除外。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊證，并在產(chǎn)品銷售包裝同一可視面對其含義予以解釋說明。

3.2.2 產(chǎn)品中文名稱各部分要求

根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》，結(jié)合祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品特點和常見問題，對產(chǎn)品中文名稱各部分的基本要求作特別說明如下。

1）商標(biāo)名。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。

2）通用名。在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可不含此類原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。

3）屬性名。應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實的物理性狀或形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容相符。

4）其他。不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或色號、氣味、適用膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。

商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨使用時符合相關(guān)要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。

3.2.3 命名依據(jù)

在產(chǎn)品命名依據(jù)中，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品中文名稱的商標(biāo)名、通用名、屬性名等進行規(guī)范劃分，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或?qū)傩悦?。在此基礎(chǔ)上，分別說明其具體含義，不得曲解；進口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)對外文名稱以及與中文名稱的對應(yīng)關(guān)系進行合理解釋。

3.3 產(chǎn)品配方及原料使用

3.3.1 產(chǎn)品配方整體要求

配方表應(yīng)內(nèi)容完整，填報形式符合要求，原料名稱規(guī)范，備注信息完整。原料的選擇以及在配方中的具體使用應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《安全技術(shù)規(guī)范》）等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。原料使用目的的填報應(yīng)具體、規(guī)范，應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。

3.3.2 祛斑美白劑相關(guān)要求

3.3.2.1 祛斑美白劑的使用

在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

祛斑美白劑的使用應(yīng)科學(xué)合理，除已批準(zhǔn)可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?；瘖y品注冊申請人可以根據(jù)實際研發(fā)情況，從以下兩類依據(jù)中選擇至少一類提供：

第一類為法規(guī)資料。在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。應(yīng)當(dāng)提交詳細的法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時間及相關(guān)法規(guī)全文，應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。

第二類為原料的作用機理科學(xué)依據(jù)和功效評價報告，具體要求見3.3.2.2和3.3.2.3。

祛斑美白劑在配方中的用量應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)兼顧其安全性和有效性。相關(guān)原料在配方用量下應(yīng)能夠發(fā)揮出一定的祛斑美白作用，從而使產(chǎn)品在使用條件下能夠達到預(yù)期的祛斑美白效果。

3.3.2.2 作用機理科學(xué)依據(jù)（如需）

所提供的科學(xué)依據(jù)應(yīng)能夠較為清晰地闡述原料是通過何種方式發(fā)揮作用，應(yīng)是以該原料為實驗對象的實驗研究，可以是公開發(fā)表于經(jīng)**評議的學(xué)術(shù)期刊的文獻資料，也可以是自行開展或者委托第三方開展的符合良好實驗室規(guī)范的研究數(shù)據(jù)。研究過程應(yīng)當(dāng)遵循單一變量、平行重復(fù)等基本原則，并在提供的技術(shù)資料中有所體現(xiàn)。化妝品注冊申請人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)實驗研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時備查，或者與開展研究的原料生產(chǎn)商、原料供應(yīng)商、研究機構(gòu)等約定由其保留相關(guān)實驗研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時配合提供。

選擇的測定指標(biāo)或者觀察對象應(yīng)與祛斑美白作用具有明確的對應(yīng)性，不應(yīng)是在人體中廣泛存在的作用或者僅基于原料本身屬性進行簡單闡述。根據(jù)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運輸、代謝以及相關(guān)調(diào)控機制，結(jié)合相關(guān)研究進展，可供參考的祛斑美白常見作用機理以及研究模型主要包括：

機理1：有助于降低黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平。可考慮使用體外培養(yǎng)黑色素細胞或者含有黑色素細胞的體外重組人工皮膚模型等，測定受試物對酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平以及黑色素合成量的影響。

機理2：有助于降低或抑制黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白的活性，或者有助于抑制多巴等關(guān)鍵物質(zhì)的氧化，從而有助于抑制黑色素的合成過程。可考慮通過體外生化實驗等方法，以酪氨酸或多巴為反應(yīng)底物，測定受試物對酪氨酸酶催化活性或者黑色素合成效率的影響。

機理3：有助于抑制黑素小體的成熟或轉(zhuǎn)運。可考慮使用黑色素細胞和角質(zhì)形成細胞共培養(yǎng)模型，或者使用含黑色素細胞的體外重組人工皮膚模型，測定或者觀察受試物對黑素小體及其行為的影響。

除上述作用機理和研究模型外，注冊申請人根據(jù)實際研發(fā)情況擬選擇其他方法或者指標(biāo)的，除提供該原料作用機理的實驗研究相關(guān)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)同時提供詳細的研究背景資料、方法學(xué)資料、說明材料等，以確保能夠充分說明該原料的具體祛斑美白機理，同時還應(yīng)根據(jù)實際作用機理充分評估原料用于化妝品的安全性。

在提供研究資料時，應(yīng)充分考慮皮膚黑色素細胞的生理特點，選擇建立適當(dāng)模型。例如，使用細胞模型的，可以選擇原代培養(yǎng)黑色素細胞，也可以使用具有黑色素合成功能的細胞系如B16細胞、Melan-a細胞等。如需使用動物模型的，一般應(yīng)選擇具有黑色素合成功能且與人體皮膚黑色素合成和調(diào)控過程相同或相近的品系。實驗中應(yīng)設(shè)置有合理的對照組。實驗過程中存在紫外誘導(dǎo)步驟的，應(yīng)避免在紫外輻射過程中存在受試物影響，或者提供受試物不具有紫外吸收特性的試驗證明材料。一般應(yīng)為定量研究，并對實驗結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析或者進行量化指標(biāo)計算。確實無法進行定量研究的，應(yīng)進行合理說明。

實驗中的受試物應(yīng)與申報產(chǎn)品所用具體原料具有一定的對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)避免其他原料或變量的干擾。例如，對于植物提取物等非單一成分原料，一般應(yīng)明確其中發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分；確實無法明確具體功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當(dāng)具體、明確，且與科學(xué)依據(jù)資料中的受試物一致。

3.3.2.3 原料功效評價報告（如需）

原料功效評價報告應(yīng)按照《安全技術(shù)規(guī)范》所載的祛斑美白功效測試方法開展，采用其他方法的，應(yīng)提供所用方法與《安全技術(shù)規(guī)范》收錄方法開展過驗證且結(jié)果一致的證明資料。功效評價報告應(yīng)當(dāng)由**化妝品領(lǐng)域的檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定（CMA）或中國合格評定認可（CNAS）認可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實驗室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認定或認可的檢驗機構(gòu)出具。

具體應(yīng)使用含有該祛斑美白劑的模擬化妝品配方的基礎(chǔ)制劑開展試驗，祛斑美白原料在試驗制劑中的濃度應(yīng)不**產(chǎn)品配方用量，且其中沒有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角質(zhì)剝脫作用成分（如水楊酸、α-羥基酸等）的干擾。使用人體開放使用祛斑美白功效測試法的，還應(yīng)沒有防曬劑的干擾。

對于植物提取物等非單一成分原料，配方所用原料的具體功效成分含量應(yīng)不**功效評價試驗中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和試驗原料具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。

申報產(chǎn)品的注冊檢驗人體功效評價報告如符合上述要求，可以直接采用并進行說明，*重復(fù)提交。

3.3.3 原料安全信息

注冊人可以自行填報原料安全信息，也可以填寫原料報送碼，從化妝品原料安全信息登記平臺關(guān)聯(lián)相關(guān)信息。在原料安全信息中，應(yīng)體現(xiàn)出所用具體原料的基本信息、風(fēng)險信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵信息。根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，對原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。

植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應(yīng)包含指標(biāo)性成分定量要求等特征性控制指標(biāo)。其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應(yīng)設(shè)置功效成分相關(guān)的控制指標(biāo)；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當(dāng)具體、明確。

3.3.4 貼、膜類產(chǎn)品

祛斑美白類化妝品使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)在配方備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時還應(yīng)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

3.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

3.4.1 生產(chǎn)工藝簡述

生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)能夠反映產(chǎn)品實際生產(chǎn)的主要過程，配方全部原料應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在合理區(qū)間內(nèi)。生產(chǎn)工藝應(yīng)與原料基本屬性、制得產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯誤或矛盾。

生產(chǎn)工藝應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點和實際生產(chǎn)過程，**特征步驟。例如，對于膏霜乳液等劑型的祛斑美白類化妝品，應(yīng)注意明確乳化步驟；需關(guān)注祛斑劑或美白劑的加入步驟，并考慮溫度等因素的影響。

3.4.2 感官指標(biāo)

應(yīng)對產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)進行客觀準(zhǔn)確描述。

3.4.3 理化微生物指標(biāo)及質(zhì)量控制措施

3.4.3.1項目設(shè)置

根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等實際情況，設(shè)置相應(yīng)的理化微生物項目，應(yīng)不少于《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）中要求檢驗的項目。祛斑美白類化妝品一般應(yīng)至少包括微生物、有害物質(zhì)（重金屬等）、pH等相關(guān)指標(biāo)。

3.4.3.2 控制指標(biāo)

設(shè)置的理化微生物項目應(yīng)有明確的、具體的控制指標(biāo)：屬于微生物、有害物質(zhì)等有限值項目的，應(yīng)至少符合相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及《安全技術(shù)規(guī)范》要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，合理設(shè)置指標(biāo)，例如，pH指標(biāo)應(yīng)在《安全技術(shù)規(guī)范》允許范圍內(nèi)，與產(chǎn)品配方和質(zhì)量控制實際情況相符，且不宜過于寬泛。

3.4.3.3 質(zhì)量控制措施

質(zhì)量控制措施應(yīng)根據(jù)實際填寫，能夠體現(xiàn)對于具體指標(biāo)的控制情況，且應(yīng)科學(xué)合理。如采用《安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗方法開展質(zhì)量控制的，應(yīng)說明該方法是否與《安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證。如采取原料控制等方式開展質(zhì)量控制的，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與原料的質(zhì)量安全信息相符。

3.4.4 使用方法

使用方法應(yīng)與產(chǎn)品實際屬性相符，且符合《標(biāo)簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。

3.4.5 安全警示用語

應(yīng)根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求，對安全警示用語相關(guān)內(nèi)容進行標(biāo)注。

3.4.6 貯存條件

設(shè)定科學(xué)合理的貯存條件。

3.4.7 使用期限

設(shè)定科學(xué)合理的使用期限。

3.5 包裝標(biāo)簽

3.5.1 標(biāo)簽樣稿

標(biāo)簽樣稿應(yīng)包括未來擬上市銷售包裝中文標(biāo)簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的全部文字信息內(nèi)容，且符合《標(biāo)簽管理辦法》的有關(guān)要求。

根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》對標(biāo)簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如對產(chǎn)品名稱進行解釋說明、對創(chuàng)新用語進行解釋說明，以及根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》對標(biāo)印內(nèi)容有特別要求的，應(yīng)在標(biāo)簽樣稿對應(yīng)項目欄中正確填報，且與相關(guān)資料內(nèi)容相符。

3.5.2 全成分標(biāo)識

按照《標(biāo)簽管理辦法》進行標(biāo)簽全成分標(biāo)識的填報。

3.5.3 特別宣稱和其他文案內(nèi)容

企業(yè)自主選擇標(biāo)注的其他特別宣稱和其他文案內(nèi)容應(yīng)符合《標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，且與填報的產(chǎn)品分類編碼相符。

3.5.4 祛斑美白相關(guān)宣稱

產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大。對原料功效或作用機理等進行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。

不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或**化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進行祛斑美白功效的直接宣稱。

3.5.5 進口產(chǎn)品原包裝與中文標(biāo)簽一致性

對于進口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。如不一致，應(yīng)使用專為中國市場設(shè)計的包裝標(biāo)簽。

3.6 產(chǎn)品檢驗報告

3.6.1 產(chǎn)品檢驗總體要求

產(chǎn)品檢驗應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，包括檢驗機構(gòu)資質(zhì)、檢驗機構(gòu)選擇、檢驗方法、檢驗程序、結(jié)果分析等。檢驗項目選擇和檢驗過程應(yīng)科學(xué)合理，且與產(chǎn)品屬性和使用方法相符；檢驗方法及過程應(yīng)完整、清晰、規(guī)范；檢驗報告格式和內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范。

檢驗報告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等基本信息均應(yīng)與現(xiàn)申報信息一致；若不一致，應(yīng)提供由檢驗機構(gòu)出具的補充檢驗報告或更正函。

現(xiàn)填報配方內(nèi)容與送檢時填報配方不一致的，應(yīng)說明理由。如涉及原料名稱相關(guān)信息變化的，還應(yīng)一并提供相關(guān)客觀材料，如原料購貨憑證、送檢樣品的投料生產(chǎn)記錄等。

因終產(chǎn)品包裝原因無法取樣或可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧、氣墊產(chǎn)品等），注冊人可配合提供包裝前最后一道工序的半成品用于理化項目檢驗，并在檢驗報告中對取樣方式予以說明。

3.6.2 理化微生物檢驗項目

理化微生物檢驗項目及其方法選擇應(yīng)符合《檢驗規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。一般情況下，祛斑美白類化妝品的理化微生物檢驗項目主要如表1所示。

表1 理化微生物檢驗項目

表1 理化微生物檢驗項目



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