進口特殊化妝品**注冊審批辦事指南

時間：2023-06-05作者：北京天健華成國際貿易咨詢有限公司瀏覽：70

進口特殊化妝品**注冊審批辦事指南


一、行政許可事項名稱及編碼


特殊化妝品注冊審批（00017214900Y）


（一）許可事項名稱： 進口特殊化妝品注冊審批  


（二）（二）辦事指南編碼：              


（三）對應政務服務事項實施清單：              


（四）實施編碼： 11100000MB0341032Y1000172046001       


（五）業(yè)務辦理項編碼： 11100000MB0341032Y100017204600101       


二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務辦理項


（一）子項：進口特殊化妝品注冊審批（000172149002）


（二）業(yè)務辦理項： 進口特殊化妝品**注冊審批


三、主管部門


國家藥監(jiān)局


四、設定和實施依據(jù)


（一）設定依據(jù)：


《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條：國家按照風險程度對化妝品、化妝品新原料實行分類管理。國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理；


*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口。


（二）實施依據(jù)：


《化妝品監(jiān)督管理條例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口。


（三）監(jiān)管依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條：在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)**行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年內不受理其提出的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經(jīng)生產、進口的化妝品；已經(jīng)生產、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經(jīng)營活動。


《化妝品注冊備案管理辦法》*六條：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內國產普通化妝品備案管理工作，在委托范圍內以國家藥品監(jiān)督管理局的名義實施進口普通化妝品備案管理工作，并協(xié)助開展特殊化妝品注冊現(xiàn)場核查等工作。


*四十八條：特殊化妝品**注冊證后，注冊人應當在產品投放市場前，將上市銷售的產品標簽圖片上傳至信息服務平臺，供社會公眾查詢。


2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條：行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的，行政機關不予受理或者不予行政許可，并給予警告; 行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的，申請人在一年內不得再次申請該行政許可。


五、實施機關


國家藥監(jiān)局


（一）權力來源： 法定本級行使    


（二）（二）實施主體： 國家藥品監(jiān)督管理局


（三）實施主體性質： 法定機關


如是受委托組織，請?zhí)顚懳胁块T：            


（四）實施主體編碼：11100000MB0341032Y


六、審批層級


（一）審批層級：**


（二）行使層級：**


（三）受理層級：**


（四）初審層級：無


七、行政許可事項類型（不對外公開）


條件型


八、許可條件


（一）準予行政許可的條件：


1.化妝品注冊人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的注冊資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。


2.資料真實完整，能夠證明產品安全性和質量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求。


（二）受理條件：


1、化妝品注冊人應是依法設立的企業(yè)或者其他組織，具有與申請注冊、進行備案化妝品相適應的質量管理體系和有不良反應監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品注冊人應當*我國境內的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應監(jiān)測、實施產品召回。


2、化妝品注冊人應當依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗等工作，并按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應當使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關用章規(guī)定，確保申報資料中同項內容前后一致。


（三）規(guī)定許可條件的依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十七條：特殊化妝品經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產、進口。


*十九條：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：


（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（二）生產企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（三）產品名稱；


（四）產品配方或者產品全成分；


（五）產品執(zhí)行的標準；


（六）產品標簽樣稿；


（七）產品檢驗報告；


（八）產品安全評估資料。


注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。


注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。


*二十條：**藥品監(jiān)督管理部門依照本條例*十三條**款規(guī)定的化妝品新原料注冊審查程序對特殊化妝品注冊申請進行審查。對符合要求的，準予注冊并發(fā)給特殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。


2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三條：化妝品、化妝品新原料注冊，是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質量可控性進行審查，決定是否同意其申請的活動。


*十四條：技術審評機構應當自收到申請資料之日起90個工作日內，按照技術審評的要求組織開展技術審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：


（一）申請資料真實完整，能夠證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執(zhí)行的標準合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求的，作出技術審評通過的審評結論；


（二）申請資料不真實，不能證明產品安全性和質量可控性、產品配方和產品執(zhí)行的標準不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強制性國家標準和技術規(guī)范要求的，作出技術審評不通過的審評結論；


（三）需要申請人補充資料的，應當一次告知需要補充的全部內容；申請人應當在90個工作日內按照要求一次提供補充資料，技術審評機構收到補充資料后審評時限重新計算；未在規(guī)定時限內補充資料的，技術審評機構應當作出技術審評不通過的審評結論。


*四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應當自收到技術審評結論之日起20個工作日內，對技術審評程序和結論的合法性、規(guī)范性以及完整性進行審查，并作出是否準予注冊的決定。


受理機構應當自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個工作日內，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書。化妝品注冊證有效期5年。


3. 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的公告（2021年*32號）*三條：化妝品注冊人、備案人應當遵循風險管理的原則，以科學研究為基礎，對提交的注冊備案資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責，并且承擔相應的法律責任。境外化妝品注冊人、備案人應當對境內責任人的注冊備案工作進行監(jiān)督。


九、申請材料


（一）進口特殊化妝品**注冊審批


1.《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；


2. 產品名稱信息；


3. 產品配方；


4. 產品執(zhí)行的標準；


5. 產品標簽樣稿；


6. 產品檢驗報告；


7. 產品安全評估資料；


8. 產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；


9. 專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。


具體要求詳見《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*三章。


規(guī)定申請材料的依據(jù)：


1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十九條：申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交下列資料：


（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（二）生產企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；


（三）產品名稱；


（四）產品配方或者產品全成分；


（五）產品執(zhí)行的標準；


（六）產品標簽樣稿；


（七）產品檢驗報告；


（八）產品安全評估資料。


注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條例*十八條規(guī)定條件的證明資料。申請進口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產企業(yè)符合化妝品生產質量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應當提交面向我國消費者開展的相關研究和試驗的資料。注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性負責。


*二十一條：化妝品新原料和化妝品注冊、備案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業(yè)機構開展安全評估?！?/span>


2.《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*32號）*二十六條：注冊人、備案人辦理注冊或者備案時，應當提交以下資料：


（一）《化妝品注冊備案信息表》及相關資料；


（二）產品名稱信息；                


（三）產品配方；


（四）產品執(zhí)行的標準；


（五）產品標簽樣稿；


（六）產品檢驗報告；


（七）產品安全評估資料。


材料信息：


1.       


材料名稱： 《化妝品注冊備案信息表》及相關資料  


材料形式：  紙質或電子          


材料必要性：   必要    


材料類型：    原件        


來源渠道：     申請人自備       


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質版線下打印 


空白表格（附件）：   附1          


示例樣表（附件）：   附2          


紙質材料份數(shù)：     1        


紙質材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關法規(guī)要求。企業(yè)*境內責任人，并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內責任人提供的注冊相關資料均真實合法。企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。


受理標準：  內容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法?！痘瘖y品注冊備案信息表》和相關資料應當規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求。  


排序號：     1      


2.       


材料名稱： 產品名稱信息  


材料形式：  紙質或電子        


材料必要性：   必要     


材料類型：    原件       


來源渠道：     申請人自備        


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質版線下打印  


空白表格（附件）：     附3        


示例樣表（附件）：     附4        


紙質材料份數(shù)：     1        


紙質材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關法規(guī)要求。企業(yè)*境內責任人，并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內責任人提供的注冊相關資料均真實合法。企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。


受理標準： 內容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法，產品命名應當符合《化妝品標簽管理辦法》等相關法規(guī)要求。


排序號：     2      


3.


材料名稱：    產品配方        


材料形式：  紙質或電子      


材料必要性：   必要     


材料類型：    原件       


來源渠道：     申請人自備       


來源渠道說明：  電子版線上提交，紙質版線下打印  


空白表格（附件）：   附5          


示例樣表（附件）：   附6          


紙質材料份數(shù)：     1        


紙質材料規(guī)格：     A4       


填報須知： 企業(yè)注冊產品符合《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》及其他*人民共和國化妝品監(jiān)管相關法規(guī)要求。企業(yè)*境內責任人，并自行建立對境內責任人的管理約束制度。境內責任人以本企業(yè)名義辦理化妝品注冊相關事項，所進行的注冊行為均代表本企業(yè)行為。企業(yè)提供以及通過境內責任人提供的注冊相關資料均真實合法。企業(yè)對資料內容負責，并承擔相應的法律責任。


受理標準： 內容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實合法。產品配方為生產投料配方，應當符合國家有關法律法規(guī)和技術規(guī)范的相關要求。  


排序號：     3      




十三、收費


（一）辦理行政是否收費：否




 （信息來源：中檢院|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）





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