我國(guó)保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南

時(shí)間：2019-08-21作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：137

保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南

基本情況與要求

事項(xiàng)類型       行政許可

服務(wù)對(duì)象       法人      

數(shù)量限制       無(wú)數(shù)量限制

受理機(jī)構(gòu)       國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心      

決定機(jī)構(gòu)       國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

受理方式       1.窗口接收；

2.郵寄接收。

辦理時(shí)限       （一）受理：5個(gè)工作日。

（二）審批：20個(gè)工作日。

審批結(jié)果    保健食品注冊(cè)證書有效期5年。轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊(cè)或補(bǔ)發(fā)的注冊(cè)證書有效

期與原注冊(cè)證書有效期一致。  

結(jié)果送達(dá)       受理機(jī)構(gòu)在10個(gè)工作日內(nèi)，向注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)出保健食品注冊(cè)證書或不予注冊(cè)

決定。

適用范圍       本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)和**進(jìn)口的

保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)審批事項(xiàng)

的申請(qǐng)和辦理。

   

網(wǎng)上可辦理度       可申請(qǐng)、查詢、下載、打印。

辦理地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場(chǎng)3門一層（行政受理服務(wù)大廳）

辦理時(shí)間：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不對(duì)外受理）




辦理依據(jù)

《*人民共和國(guó)食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

申請(qǐng)人要求

國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠商。
申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)由其常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或者由其委托中國(guó)境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
境外生產(chǎn)廠商，是指產(chǎn)品符合所在國(guó)（地區(qū)）上市要求的法人或者其他組織。

申請(qǐng)產(chǎn)品要求

（一）使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；
（二）**進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。
  **進(jìn)口的保健食品，是指非同一國(guó)家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國(guó)境內(nèi)上市銷售的保健食品。

 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

申請(qǐng)材料

1. 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；

2. 注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；
3. 產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原

料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果

綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；
4. 產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照

規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說(shuō)明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等； 
5. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明； 
6. 安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，

人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等

試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測(cè)報(bào)告； 
7. 直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等；
8. 產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料；
9. 3個(gè)較小銷售包裝樣品；
10. 其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。

 

申請(qǐng)**進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交以上材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
1.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境

外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
2.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的

證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；
3.產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
4.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣。
由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

不收費(fèi)

辦理流程

樣品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)——申報(bào)——國(guó)家進(jìn)行全面審查——合格者給與頒發(fā)批件

審批結(jié)果名稱

保健食品注冊(cè)憑證

[資料來(lái)源:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局;整理:北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司保健食品注冊(cè)部]

 

 

 


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批程序及說(shuō)明

  （一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：（1）受理（2）審查（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核（整改的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查和審核）（4）決定（5）送達(dá)（6）辦理流程（附件）：???? 附14????????? （二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*三十

• 保健食品注冊(cè)申報(bào)指南

  保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指南基本情況與要求事項(xiàng)類型?????? 行政許可服務(wù)對(duì)象?????? 法人?????? 數(shù)量限制?????? 無(wú)數(shù)量限制受理機(jī)構(gòu) 

• 新原料境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書到期了怎么辦？

  根據(jù)《化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*十一條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書所載明的授權(quán)期限到期后，應(yīng)當(dāng)在授權(quán)期限屆滿前30日內(nèi)重新提交延長(zhǎng)授權(quán)期限的授權(quán)書或按要求辦理境內(nèi)責(zé)任人變更。

• 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的公告（2024年*57號(hào)）

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，現(xiàn)予發(fā)布。 特此公告。 附件：化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測(cè)定（BJH 202402） 國(guó)家藥監(jiān)局 2024年5月10日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年*57號(hào)公告附件.docx